特发性正常压力脑积水可编程脑室腹膜分流阀高低压设置试验

特发性正常压力脑积水 (INPH) 的特征在于临床三联征：步态障碍、尿失禁和认知障碍。 INPH 通常发生在老年人中，并且与其他神经系统疾病有一些共同的症状。 一般来说，60-70% 的临床三联征完整且 CT/MRI 上有脑积水征象的患者在脑脊液 (CSF) 分流后会有所改善。 然而，植入分流器会带来感染、阻塞、引流不足和引流过多等并发症。 成人的累积并发症发生率和翻修率估计为 35-80%。 英格兰分流登记处描述的总引流不足发生率为 52%，研究表明过度引流的发生率为 2% 至 21%。 Børgesen 声称 80% 的 INPH 分流并发症与过度引流有关。 过度引流可能导致低颅内压综合征和硬膜下积液 (SDE)。 低颅压综合征的特征是直立性头痛，有时还会出现恶心、呕吐、嗜睡、复视、向上凝视麻痹和视力缺陷。 由于 INPH 患者通常是伴有脑萎缩且 CSF 压力正常的老年患者，因此他们特别容易出现过度引流的体征和症状。

可以通过植入防虹吸装置 (ASD) 或改变阀门的开启压力 (OPV) 来预防或治疗过度排水。 自 1973 年首次出版以来，已经开发了不同的 ASD。 它们的共同点是导管的内腔在 ASD 水平的负静水压力的影响下关闭。 治疗 INPH 的最佳阀门设置仍然存在争议。 INPH 患者的困境是低 OPV 可能导致过度引流相关症状。 高阀门设置可能会导致引流不足，患者会错失最大改善的机会。

迄今为止，关于使用低 OPV 还是高 OPV 的研究一直存在矛盾。

随机化后，基线主要和次要结果测量评估在术前进行。 在分流后 24 小时内，将进行颅骨、胸部和腹部 X 光检查以验证设备连接和位置。 第 1、3 和 9 个月的随访包括所有主要和次要结果评估。 所有测量均由访问参与医院的研究助理完成，以防止观察者间的差异。 每个患者的研究结束定义为完成 9 个月的访问或死亡、CT 检测 SDE 或因感染或功能障碍导致分流移除或修正。

当检测到 SDE 时，允许将第 1 组（对照组）中的 PL 增加到更高的设置。 患者由此达到研究终点，主治医师可以自由决定如何管理 PL。 9个月的随访仍然获得。 第 2 组中的 PL 预设为最高 PL，并且在修改后的最小精神状态 (3MS) 或步态分数未增加 ≥ 15% 时最终在每次随访时降低 1 步，前提是在新 CT 上看不到 SDE扫描。 15% 被认为是可靠地确定改进的最低百分比。