Una prova delle impostazioni del livello di pressione alta e bassa su una valvola di shunt ventricoloperitoneale programmabile per l'idrocefalo a pressione normale idiopatico

L'idrocefalo pressorio idiopatico (INPH) è caratterizzato da una triade clinica di sintomi: disturbi dell'andatura, incontinenza urinaria e deterioramento cognitivo. L'INPH si sviluppa tipicamente tra gli anziani e condivide alcuni sintomi con altri disturbi neurologici. In generale, il 60-70% dei pazienti con triade clinica completa e segni di idrocefalo alla TC/MRI migliorerà dopo lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF). L'impianto di uno shunt, tuttavia, comporta complicazioni come infezione, ostruzione, sottodrenaggio e sovradrenaggio. Il tasso cumulativo di complicanze e il tasso di revisione è stimato tra il 35 e l'80% tra gli adulti. Il registro degli shunt in Inghilterra ha descritto un'incidenza complessiva di sottodrenaggio del 52% e gli studi hanno portato a incidenze di sovradrenaggio comprese tra il 2 e il 21%. Børgesen afferma che l'80% delle complicanze dello shunt per INPH sono legate al drenaggio eccessivo. L'eccessivo drenaggio può portare alla sindrome da bassa pressione intracranica e ai versamenti subdurali (SDE). La sindrome da bassa pressione intracranica è caratterizzata da mal di testa ortostatico e talvolta nausea, vomito, sonnolenza, diplopia, paralisi dello sguardo verso l'alto e difetti visivi. Poiché i pazienti con INPH sono spesso pazienti anziani con concomitante atrofia cerebrale e normale pressione del liquido cerebrospinale, sono particolarmente a rischio di sviluppare segni e sintomi di sovradrenaggio.

Il sovradrenaggio può essere prevenuto o trattato impiantando un dispositivo antisifone (ASD) o modificando la pressione di apertura della valvola (OPV). Diversi ASD sono stati sviluppati dalla prima pubblicazione nel 1973. Hanno in comune il fatto che il lume del catetere si chiude sotto l'influenza di una pressione idrostatica negativa a livello dell'ASD. L'impostazione ottimale della valvola per il trattamento dell'INPH è ancora oggetto di controversia. Il dilemma nei pazienti con INPH è che un basso OPV potrebbe portare a sintomi correlati al sovradrenaggio. Un'impostazione elevata della valvola potrebbe portare a un drenaggio insufficiente e il paziente perde la possibilità di ottenere il massimo miglioramento.

Finora gli studi che hanno esaminato se utilizzare un OPV basso o alto sono stati contraddittori.

Dopo la randomizzazione, le valutazioni delle misure di esito primarie e secondarie al basale vengono condotte prima dell'intervento. Entro 24 ore dallo shunt, vengono eseguite radiografie del cranio, del torace e dell'addome per verificare le connessioni e la posizione del dispositivo. Le visite di follow-up a 1, 3 e 9 mesi includono tutte le valutazioni degli esiti primari e secondari. Tutte le misurazioni vengono eseguite da un assistente di ricerca che visita gli ospedali partecipanti per prevenire variazioni tra osservatori. La fine dello studio per ciascun paziente è definita come il completamento della visita di 9 mesi o il decesso, il rilevamento di SDE alla TC o la rimozione o la revisione dello shunt a causa di infezione o disfunzione.

Il PL nel Gruppo 1 (gruppo di controllo) può essere aumentato a un'impostazione superiore quando viene rilevato un SDE. Il paziente raggiunge così la fine dello studio e il medico curante è libero di decidere come gestire il PL. Il follow-up a 9 mesi è ancora ottenuto. Il PL nel Gruppo 2 è preimpostato al PL più alto ed eventualmente abbassato di 1 gradino ad ogni visita di follow-up quando il minimo stato mentale modificato (3MS) o il punteggio dell'andatura non è aumentato ≥ 15% a condizione che nessun SDE sia visibile su una nuova TC scansione. Il 15% è considerato la percentuale minima per determinare in modo affidabile il miglioramento.