Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten og sikkerheten til en treports laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et 2 mm miniinstrument

3. april 2012 oppdatert av: Kwan Woo Kim, Inje University
Målet med denne studien var å vise at denne teknikken er gjennomførbar, sikker og lett reproduserbar og å evaluere utvalgskriteriene for en treports laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av en 2 mm miniport.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden den første fireports laparoskopiske kolecystektomien (LC) ble rapportert i 1987, har ulike kirurgiske alternativer for LC blitt utviklet. Nylig har single port LC (SPLC) blitt utført i økende grad for å minimere vevstraumer, forbedre kosmese og redusere postoperativ smerte for pasienter. Noen kirurger foreslår at fire- eller treports LC som bruker miniporter kan være like sikker, effektiv, økonomisk og kosmetisk som SPLC. Av denne grunn startet etterforskerne M-LC for pasienter med benign galleblæresykdom i april 2010.

Prospektivt innsamlede data fra 133 pasienter som gjennomgikk LC for benign galleblæresykdom mellom april 2010 og april 2011, ble retrospektivt gjennomgått.

Pasientens valg for M-LC ble bestemt etter kirurgens vurdering basert på 'laparoskopisk kirurgisk syn' etter innføring av laparoskopet i operasjonssalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter trengte laparoskopisk kolecystektomi for benigne galleblæresykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • åpen kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2 mm miniinstrument (M-LC)
M-LC er treports laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et 2 mm miniinstrument.
Fremgangsmåte: 2- miniinstrument

Pasienten ble plassert i liggende stilling med hodet og høyre side opp.

Under generell anestesi ble pneumoperitoneum (12 mmHg) etablert etter at en 11 mm port ble plassert gjennom 11 mm transumbilical innsnitt ved åpen metode.

Et 10 mm 0-graders laparoskop ble satt inn gjennom denne navlestrengsporten. En 5-mm trokar ble deretter plassert i det epigastriske området, og kirurgen bestemte gjennom 'laparoskopisk kirurgisk syn' om 2-mm miniinstrumentet kunne brukes som riktig subkostal port. Hvis 2 mm miniinstrumentet kunne brukes som den høyre subkostalporten, ble en 2 mm trokar satt inn. Hvis ikke, ble en 5 mm trokar satt inn for høyre subkostalport. Derfor er dette punktet den unike forskjellen mellom de to gruppene.

Andre navn:
  • mikro-instrument
Ingen inngripen: konvensjonelt instrument (C-LC)
C-LC er konvensjonell treports laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner eller åpen konvertering til M-LC
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kwan woo kim, University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere