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Die Durchführbarkeit und Sicherheit einer laparoskopischen Cholezystektomie mit drei Ports unter Verwendung eines 2-mm-Miniinstruments

3. April 2012 aktualisiert von: Kwan Woo Kim, Inje University
Ziel dieser Studie war es, zu zeigen, dass diese Technik machbar, sicher und leicht reproduzierbar ist, und die Auswahlkriterien für eine laparoskopische Cholezystektomie mit drei Ports unter Verwendung eines 2-mm-Miniports zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1987 über die erste laparoskopische Cholezystektomie (LC) mit vier Ports berichtet wurde, wurden verschiedene chirurgische Optionen für die LC entwickelt. In letzter Zeit wird zunehmend Single-Port-LC (SPLC) durchgeführt, um Gewebetraumata zu minimieren, die Kosmetik zu verbessern und postoperative Schmerzen für Patienten zu verringern. Einige Chirurgen vermuten, dass die Vier- oder Drei-Port-LC mit Mini-Ports genauso sicher, effektiv, wirtschaftlich und kosmetisch sein könnte wie die SPLC. Aus diesem Grund begannen die Forscher im April 2010 mit der M-LC für Patienten mit gutartiger Gallenblasenerkrankung.

Prospektiv gesammelte Daten von 133 Patienten, die sich zwischen April 2010 und April 2011 einer LC wegen einer gutartigen Gallenblasenerkrankung unterzogen hatten, wurden retrospektiv überprüft.

Die Entscheidung des Patienten für M-LC wurde durch die Beurteilung des Chirurgen anhand der „laparoskopischen chirurgischen Sicht“ nach dem Einführen des Laparoskops in den Operationssaal getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten benötigten eine laparoskopische Cholezystektomie wegen gutartiger Gallenblasenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • offene Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2-mm-Miniinstrument (M-LC)
M-LC ist eine laparoskopische Cholezystektomie mit drei Ports unter Verwendung eines 2-mm-Miniinstruments.
Verfahren: 2- Mini-Instrument

Der Patient wurde in Rückenlage mit dem Kopf und der rechten Seite nach oben gelagert.

Unter Vollnarkose wurde ein Pneumoperitoneum (12 mmHg) angelegt, nachdem mit der offenen Methode ein 11-mm-Port durch einen 11-mm-Transumbilikalschnitt platziert wurde.

Durch diesen Nabelanschluss wurde ein 10-mm-0-Grad-Laparoskop eingeführt. Anschließend wurde ein 5-mm-Trokar im Oberbauch platziert und der Chirurg ermittelte durch „laparoskopische chirurgische Sicht“, ob das 2-mm-Miniinstrument als rechter subkostaler Zugang verwendet werden konnte. Wenn das 2-mm-Miniinstrument als rechter subkostaler Zugang verwendet werden konnte, wurde ein 2-mm-Trokar eingeführt. Wenn nicht, wurde ein 5-mm-Trokar für den rechten subkostalen Port eingeführt. Daher ist dieser Punkt der einzigartige Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Andere Namen:
  • Mikroinstrument
Kein Eingriff: konventionelles Instrument (C-LC)
C-LC ist eine konventionelle laparoskopische Cholezystektomie mit drei Ports

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen oder offener Umstellung auf M-LC
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: kwan woo kim, University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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