Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid en veiligheid van een laparoscopische cholecystectomie met drie poorten met behulp van een mini-instrument van 2 mm

3 april 2012 bijgewerkt door: Kwan Woo Kim, Inje University
Het doel van deze studie was om aan te tonen dat deze techniek uitvoerbaar, veilig en gemakkelijk reproduceerbaar is en om de selectiecriteria voor een driepoorts laparoscopische cholecystectomie met behulp van een minipoort van 2 mm te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de eerste laparoscopische cholecystectomie (LC) met vier poorten in 1987 werd gemeld, zijn er verschillende chirurgische opties voor LC ontwikkeld. De laatste tijd wordt single-port LC (SPLC) steeds vaker uitgevoerd om weefseltrauma te minimaliseren, cosmese te verbeteren en postoperatieve pijn voor patiënten te verminderen. Sommige chirurgen suggereren dat de vier- of driepoorts LC met behulp van minipoorten net zo veilig, effectief, economisch en cosmetisch kan zijn als SPLC. Om deze reden startten de onderzoekers in april 2010 met M-LC voor patiënten met een goedaardige galblaasaandoening.

Prospectief verzamelde gegevens van 133 patiënten die LC ondergingen voor een goedaardige galblaasaandoening tussen april 2010 en april 2011 werden retrospectief beoordeeld.

De selectie van de patiënt voor M-LC werd bepaald door het oordeel van de chirurg op basis van 'laparoscopisch chirurgisch zicht' na het inbrengen van de laparoscoop in de operatiekamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten hadden laparoscopische cholecystectomie nodig voor goedaardige galblaasaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • open cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2 mm mini-instrument (M-LC)
M-LC is een laparoscopische cholecystectomie met drie poorten waarbij gebruik wordt gemaakt van een mini-instrument van 2 mm.
Procedure: 2- mini-instrument

De patiënt werd in rugligging gepositioneerd met het hoofd en de goede kant naar boven.

Onder algemene anesthesie werd pneumoperitoneum (12 mmHg) tot stand gebracht nadat via de open methode een poort van 11 mm door een transumbilicale incisie van 11 mm was geplaatst.

Via deze navelstrengpoort werd een 10 mm 0-graden laparoscoop ingebracht. Vervolgens werd een trocart van 5 mm in het epigastrische gebied geplaatst en de chirurg bepaalde door middel van 'laparoscopisch chirurgisch zicht' of het mini-instrument van 2 mm kon worden gebruikt als de rechter subcostale poort. Als het mini-instrument van 2 mm als rechter subcostale poort kon worden gebruikt, werd een trocart van 2 mm ingebracht. Zo niet, dan werd een trocart van 5 mm ingebracht voor de rechter subcostale poort. Daarom is dit punt het unieke verschil tussen de twee groepen.

Andere namen:
  • micro-instrument
Geen tussenkomst: conventioneel instrument (C-LC)
C-LC is een conventionele laparoscopische cholecystectomie met drie poorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties of open conversie naar M-LC
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kwan woo kim, University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2- mini-instrument

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren