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La fattibilità e la sicurezza di una colecistectomia laparoscopica a tre porte utilizzando un mini-strumento da 2 mm

3 aprile 2012 aggiornato da: Kwan Woo Kim, Inje University
Lo scopo di questo studio era di dimostrare che questa tecnica è fattibile, sicura e facilmente riproducibile e di valutare i criteri di selezione per una colecistectomia laparoscopica a tre porte utilizzando un mini-port da 2 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando è stata segnalata la prima colecistectomia laparoscopica (LC) a quattro porte nel 1987, sono state sviluppate varie opzioni chirurgiche per LC. Recentemente, la LC a porta singola (SPLC) è stata sempre più eseguita per ridurre al minimo il trauma tissutale, migliorare l'estetica e ridurre il dolore postoperatorio per i pazienti. Alcuni chirurghi suggeriscono che il LC a quattro o tre porte che utilizza mini-port potrebbe essere sicuro, efficace, economico ed estetico come SPLC. Per questo motivo, nell'aprile 2010 i ricercatori hanno avviato M-LC per pazienti con malattia benigna della colecisti.

I dati raccolti in modo prospettico da 133 pazienti sottoposti a LC per malattia benigna della colecisti tra aprile 2010 e aprile 2011 sono stati rivisti retrospettivamente.

La selezione del paziente per M-LC è stata determinata dal giudizio del chirurgo basato sulla "vista chirurgica laparoscopica" dopo aver inserito il laparoscopio in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti hanno richiesto colecistectomia laparoscopica per patologie benigne della colecisti.

Criteri di esclusione:

  • colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Mini-strumento da 2 mm (M-LC)
M-LC è una colecistectomia laparoscopica a tre porte che utilizza un mini-strumento da 2 mm.
Procedura: 2- mini-strumento

Il paziente è stato posizionato in posizione supina con la testa e il lato destro in alto.

In anestesia generale, il pneumoperitoneo (12 mmHg) è stato stabilito dopo che una porta di 11 mm è stata posizionata attraverso un'incisione transombelicale di 11 mm con il metodo aperto.

Un laparoscopio da 10 mm a 0 gradi è stato inserito attraverso questa porta ombelicale. Un trocar da 5 mm è stato quindi posizionato nell'area epigastrica e il chirurgo ha determinato attraverso la "vista chirurgica laparoscopica" se il mini-strumento da 2 mm potesse essere utilizzato come porta sottocostale destra. Se il mini-strumento da 2 mm poteva essere utilizzato come porta sottocostale destra, veniva inserito un trocar da 2 mm . In caso contrario, è stato inserito un trocar da 5 mm per la porta sottocostale destra. Pertanto, questo punto è l'unica differenza tra i due gruppi.

Altri nomi:
  • micro-strumento
Nessun intervento: strumento convenzionale (C-LC)
C-LC è una colecistectomia laparoscopica convenzionale a tre porte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze o conversione aperta a M-LC
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: kwan woo kim, University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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