- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576562
Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Function During Ventricular Assist Device (VAD) Implantation
7. august 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to test the function of a subjects implantable cardioverter defibrillator (ICD) function throughout the duration of their heart surgery.
ICD function can be altered during some types of heart surgery such as those when a pump (ventricular assist device - VAD) is implanted.
The investigators would like to study the mechanism of device and ICD malfunction.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ICD function is typically measured prior to and after surgery.
For the study, the investigators will measure ICD lead function multiple times throughout the surgery as well, to determine if and when device malfunction occurs.
ICD lead function is measured noninvasively through a specialized computer the same way it is checked in the clinic.
In addition, the investigators will test ICD function as they usually do following surgery.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with wireless ICDs undergoing VAD implantation (study group) or other cardiothoracic surgery (control group) will be included.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients ages 18 and older
- Have a wireless implantable cardioverter defibrillator (ICD) and are undergoing VAD implantation or other cardiothoracic surgery.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pacemaker dependent
- children, human fetuses, neonates
- prisoners will not be included
- Pregnant women will not be included
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Study Group - Control Group
VAD implantation (study group) or other cardiothoracic surgery (control group)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
observational study to assess potential changes that may occur in the RV ICD lead function during LVAD implantation and what mechanism may cause those changes in RV ICD lead function
Tidsramme: RV ICD lead function will be measured throughout LVAD placement , at 1 week post LVAD placement, and 3 months post LVAD placement Description:
|
RV ICD lead function will be measured throughout LVAD placement , at 1 week post LVAD placement, and 3 months post LVAD placement Description:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordana Kron, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM13674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført