- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01576562
Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Function During Ventricular Assist Device (VAD) Implantation
7. August 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to test the function of a subjects implantable cardioverter defibrillator (ICD) function throughout the duration of their heart surgery.
ICD function can be altered during some types of heart surgery such as those when a pump (ventricular assist device - VAD) is implanted.
The investigators would like to study the mechanism of device and ICD malfunction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ICD function is typically measured prior to and after surgery.
For the study, the investigators will measure ICD lead function multiple times throughout the surgery as well, to determine if and when device malfunction occurs.
ICD lead function is measured noninvasively through a specialized computer the same way it is checked in the clinic.
In addition, the investigators will test ICD function as they usually do following surgery.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with wireless ICDs undergoing VAD implantation (study group) or other cardiothoracic surgery (control group) will be included.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients ages 18 and older
- Have a wireless implantable cardioverter defibrillator (ICD) and are undergoing VAD implantation or other cardiothoracic surgery.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pacemaker dependent
- children, human fetuses, neonates
- prisoners will not be included
- Pregnant women will not be included
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Study Group - Control Group
VAD implantation (study group) or other cardiothoracic surgery (control group)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
observational study to assess potential changes that may occur in the RV ICD lead function during LVAD implantation and what mechanism may cause those changes in RV ICD lead function
Zeitfenster: RV ICD lead function will be measured throughout LVAD placement , at 1 week post LVAD placement, and 3 months post LVAD placement Description:
|
RV ICD lead function will be measured throughout LVAD placement , at 1 week post LVAD placement, and 3 months post LVAD placement Description:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordana Kron, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM13674
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