- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01581164
Studier av immunresponsen på vaksinasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematopoetisk stamcelletransplantasjonsterapi er potensielt helbredende for mange ondartede og ikke-maligne hematopoetiske lidelser. Sykdomsresidiv og infeksjon er fortsatt hovedårsakene til sykelighet og dødelighet etter HSCT. Mens medfødt immunitet (myeloid og NK-celle) gjenopprettes relativt raskt etter HSCT, oppstår en forlenget periode med lymfopeni hos alle pasienter. Denne forsinkelsen i lymfoid rekonstitusjon forverres med alderen og resulterer i sterkt dempet adaptiv immunrespons. Hos barn som har fått kjemoterapi og HSCT, gjenopprettes T-cellefunksjonen vanligvis innen 6 til tolv måneder. Derimot kan lymfoid mangel hos voksne kreve år, og kommer seg ofte aldri til nivåene før transplantasjonen. Mye av forsinkelsen i utvinning av lymfocytter antas å skyldes redusert produksjon og eksport av tymiske T-celler og den resulterende utvidelsen av behandlingsresistente T-cellekloner. Perifer utvidelse av T-celler i en lymfopenisk setting fører til en innsnevring av TCR-repertoaret og manifesterer seg som en reduksjon i omfanget av respons på nye antigener.
Disse langvarige T-cellemangelene har vist seg å spille en direkte rolle i post-transplantasjonskomplikasjoner. Det er mange studier som korrelerer redusert T-celleantall og funksjon (spesifikt CD4+ T-celler) med en økning i post-transplantasjonsinfeksjoner og tilbakefall har vist seg å være omvendt proporsjonal med T-celle-rekonstitusjon etter både autolog og allogen HSCT. Videre reduserer dette langvarige underskuddet i T-cellefunksjon effektiviteten av vaksinasjon mot tumorantigener og infeksjonssykdommer så vel som andre immunoterapeutiske strategier etter transplantasjon. Etter HSCT mister pasienter immunologisk hukommelse ikke bare til smittsomme mikroorganismer som de tidligere ble eksponert for, men også bakterielle og virale vaksiner gitt før HSCT, noe som øker sjansen for infeksjon etter transplantasjon. Primær immunisering krever antigen stimulering og funksjonelt modne T-celler, og derfor er minst delvis rekonstituering av T- og B-cellepoolene nødvendig før vellykket reimmunisering kan skje.
Denne studien gir en mulighet til å analysere, på systemnivå, responsene på vaksinasjon hos pasienter som behandles med HSCT. Den forventede høye frekvensen av lav respondere på vaksinasjon vil tillate sammenligninger av genekspresjon og immuncelleaktivering mellom høye og lave respondere målt ved hastigheten av serokonversjon og HAI-titre. Evalueringen av levende VZV-vaksinasjon er avgjørende for disse målene ettersom etterforskerne antar at levende vaksinasjon vil indusere en mer spesifikk immunrespons enn død (dvs. influensa) vaksinasjon. Denne studien kan også generere nye hypoteser om det mekanistiske grunnlaget for redusert respons på vaksiner etter HSCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med HSCT.
- Pasientene må være 5-70 år gamle.
- For pasienter som deltar i mål 3: Pasienter må være immunkompetente (ingen aktiv GVHD og må være ute av all immunsuppresjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta eller ikke kan gi de nødvendige blodprøver som kreves for protokollen.
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på en vaksinasjon.
- Pasienten har hatt Guillain-Barre syndrom.
- Pasienter som er gravide eller blir gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HSCT-pasienter
Pasienter som har blitt behandlet med HSCT
|
Influensavaksine: Injeksjon, etter transplantasjon
Andre navn:
Varicella vaksine: Injeksjon, etter transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for immunrespons på dag 90 etter vaksinasjon.
Tidsramme: Deltakerne vil få tatt blod ved baseline og på dag 1, 7, 10, 28 og 90 etter vaksinasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Gjennomsnittlig studiedeltakelse er 1-3 år etter transplantasjon.
|
Deltakerne vil få tatt blod ved baseline til dag 90 etter vaksinasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Gjennomsnittlig studiedeltakelse er 1-3 år etter transplantasjon.
|
Deltakerne vil få tatt blod ved baseline og på dag 1, 7, 10, 28 og 90 etter vaksinasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Gjennomsnittlig studiedeltakelse er 1-3 år etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immun respons
Tidsramme: Deltakerne vil få tatt blod med 1 måneds mellomrom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Gjennomsnittlig studiedeltakelse er 1-3 år etter transplantasjon.
|
Deltakerne vil få tatt blod med 1 måneds mellomrom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Gjennomsnittlig studiedeltakelse er 1-3 år etter transplantasjon.
|
|
Immun respons
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline og dag 1, 7, 10, 28 og 90 etter vaksinasjon. Deltakerne vil motta vaksinen 12-28 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
Blod vil bli tatt ved baseline og dag 1, 7, 10, 28 og 90 etter vaksinasjon. Deltakerne vil motta vaksinen 12-28 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Venstrom, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF Protocol No. 112526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .