Pasientforståelse og tilfredshet med informert samtykke for total kneartroplastikk
11. mars 2024 oppdatert av: jasvinder singh
En strukturert samtykkeprosess, i kombinasjon med en eller flere av de ovennevnte modalitetene (sykepleierutdanning, utdelingsark, video osv.), kan med rimelighet forventes å forbedre kirurgisk informert samtykke.
Etterforskerne antok at generell pasientkunnskap/retensjon ville bli påvirket av typen samtykkeprosess og at mer intensiv opplæring og gjennomgang ville resultere i bedre pasientoppbevaring og tilbakekalling.
Etterforskerne antok videre at kunnskapsbevaringen ville avta etter samtykkeprosessen og kirurgi, men på en stratifisert måte basert på preoperativ undervisning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
vennligst se detaljer ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anbefalt total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iMedConsentTM og tilpasset skriftlig utdelingsgruppe
iMedConsentTM og et skreddersydd skriftlig utdelingsark
|
Video lagt til standardsamtykke + utdelingsark Video + utdanningsøkt lagt til standardsamtykke + utdelingsark
|
|
Eksperimentell: iMedConsentTM, utdelingsark og standard video g
iMedConsentTM, utdelingsark og standard AAOS-video
|
Video lagt til standardsamtykke + utdelingsark Video + utdanningsøkt lagt til standardsamtykke + utdelingsark
|
|
Eksperimentell: iMedConsentTM, utdelingsark, video og formell utdanning
iMedConsentTM, utdelingsarkene, videoen og en formell opplæringsøkt
|
Video lagt til standardsamtykke + utdelingsark Video + utdanningsøkt lagt til standardsamtykke + utdelingsark
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om effekt og komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
svar på spørreskjema som vurderer kunnskap
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskap om prosedyrespørsmål med hensyn til operasjonen og implantatene
Tidsramme: Operasjonsdag og 6 uker postoperativt
|
Svar på spørsmål 4-6 om kunnskapsspørreskjema
|
Operasjonsdag og 6 uker postoperativt
|
|
kunnskap om risiko ved kirurgi
Tidsramme: operasjonsdag og postoperativ 6-uker
|
svar på spørsmål 7-9 på spørreskjema
|
operasjonsdag og postoperativ 6-uker
|
|
Kunnskap om peri- og postoperative resultater
Tidsramme: operasjonsdag og postoperativ 6-uker
|
svar på spørsmål 10-13 på spørreskjema
|
operasjonsdag og postoperativ 6-uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: operasjonsdag og postoperativ 6-uker
|
svar til tilfredshet Spørsmål på spørreskjema
|
operasjonsdag og postoperativ 6-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence Gioe, MD, Minneapolis VA Med crt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MSPVA-124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .