Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig ultralydundersøkelse i tredje trimester (RECRET)

10. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Tredje trimester rutinemessig ultralyd i lavrisikosvangerskap: Sammenligning av to tidsperioder Prosedyre for screening av intrauterin vekstbegrensning

Sen intrauterin vekstbegrensning diagnostiseres sjelden med en total sensitivitet på 40 % i lavrisikosvangerskap. I tillegg kan sen intrauterin vekstbegrensning være assosiert med intrauterin død og dårlige neonatale utfall, dvs. fødselskvelning og sykehusinnleggelse på intensivavdeling. Etterforskernes hypotese er at en senere tredje trimester rutineultralyd kan være mer nøyaktig for å diagnostisere sen intrauterin vekstbegrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3760

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøyaktig svangerskapsdatering ved bruk av krone-rump-lengde ved 11-14 uker
  • Singleton graviditet
  • Primiparitet
  • Normal første trimester (11-14 uker) og andre trimester (20-25 uker) skanninger
  • Mors alder > 18 år
  • Ingen mors motstand for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Mors sykdommer, dvs. kronisk nyresykdom, hypertensjon, diabetes, kollagen vaskulær sykdom, antifosfolipidsyndrom
  • Graviditeter med medfødte anomalier eller fostervekstbegrensning diagnostisert før 30 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sen ultralydundersøkelse
sen undersøkelse mellom 34+1 uker til 35+6 uker.
Annen: ultralydundersøkelse
ultralydundersøkelse mellom uke 30+1 uker til 31+6 uker
Annen: ultralydundersøkelse
ultralydundersøkelse mellom 34+1 uker til 35+6 uker
Eksperimentell: tidlig ultralydundersøkelse
tidlig undersøkelse mellom 30+1 uker til 31+6 uker
Annen: ultralydundersøkelse
ultralydundersøkelse mellom uke 30+1 uker til 31+6 uker
Annen: ultralydundersøkelse
ultralydundersøkelse mellom 34+1 uker til 35+6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall små spedbarn for svangerskapsalder screenet ved en rutinemessig ultralyd i tredje trimester (sensitivitet).
Tidsramme: Ved fødsel
SGA spedbarns- og intrauterin vekstbegrensning er definert ved å bruke en terskel under tiende persentilen for tilpasset fødselsvekt eller tilpasset estimert fødselsvekt.
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyfødte med en tilpasset fødselsvekt over den tiende persentilen tilstrekkelig screenet ved en rutinemessig ultralyd i tredje trimester (spesifisitet).
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Antall prenatale konsultasjoner, utført ultralyd, sykehusinnleggelse av mor, induksjon av fødsel og keisersnitt indusert av rutineultralyd i tredje trimester
Tidsramme: Etter levering
Etter levering
Maternelle komplikasjoner og neonatale utfall.
Tidsramme: I fødselsperioden
I fødselsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/090/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere