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Examen de ultrasonido de rutina en el tercer trimestre (RECRET)

10 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen

Ultrasonido de rutina del tercer trimestre en embarazos de bajo riesgo: Comparación del procedimiento de dos períodos de tiempo para la detección de la restricción del crecimiento intrauterino

La restricción del crecimiento intrauterino tardío se diagnostica con poca frecuencia con una sensibilidad general del 40 % en embarazos de bajo riesgo. Además, la restricción del crecimiento intrauterino tardío puede estar asociada con muerte intrauterina y malos resultados neonatales, es decir, asfixia al nacer y hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que una ecografía de rutina posterior al tercer trimestre puede ser más precisa para diagnosticar la restricción del crecimiento intrauterino tardío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Datación gestacional precisa utilizando la longitud corona-rabadilla a las 11-14 semanas
  • Embarazo único
  • primiparidad
  • Exploraciones normales del primer trimestre (11 a 14 semanas) y del segundo trimestre (20 a 25 semanas)
  • Edad materna > 18 años
  • Sin oposición materna al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades maternas, es decir, enfermedad renal crónica, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular del colágeno, síndrome antifosfolípido
  • Embarazos con anomalías congénitas o restricción del crecimiento fetal diagnosticados antes de las 30 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ecografía tardía
examen tardío entre 34+1 semanas a 35+6 semanas.
Otro: examen de ultrasonido
examen de ultrasonido entre la semana 30+1 semanas a 31+6 semanas
Otro: examen de ultrasonido
examen de ultrasonido entre 34+1 semanas a 35+6 semanas
Experimental: examen de ultrasonido temprano
examen temprano entre 30+1 semanas a 31+6 semanas
Otro: examen de ultrasonido
examen de ultrasonido entre la semana 30+1 semanas a 31+6 semanas
Otro: examen de ultrasonido
examen de ultrasonido entre 34+1 semanas a 35+6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lactantes pequeños para la edad gestacional examinados mediante una ecografía de rutina en el tercer trimestre (sensibilidad).
Periodo de tiempo: Al nacer
La restricción del crecimiento intrauterino y del bebé PEG se define utilizando un umbral por debajo del décimo percentil para el peso al nacer personalizado o el peso al nacer estimado personalizado.
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de neonatos con peso al nacer personalizado superior al percentil 10 tamizados adecuadamente por ecografía de rutina en el tercer trimestre (especificidad).
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Número de consultas prenatales, ecografías realizadas, hospitalización materna, inducción del parto y cesáreas inducidas por ecografía de rutina del tercer trimestre
Periodo de tiempo: Después de la entrega
Después de la entrega
Complicaciones maternas y resultados neonatales.
Periodo de tiempo: En el posparto
En el posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/090/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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