Routinematige echografie in het derde trimester (RECRET)
10 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Routinematige echografie in het derde trimester bij zwangerschappen met een laag risico: vergelijking van twee tijdsperioden Procedure voor het screenen van intra-uteriene groeibeperking
Late intra-uteriene groeivertraging wordt zelden gediagnosticeerd met een algemene gevoeligheid van 40% bij zwangerschappen met een laag risico.
Bovendien kan late intra-uteriene groeivertraging in verband worden gebracht met intra-uteriene sterfte en slechte neonatale uitkomsten, d.w.z. verstikking bij de geboorte en ziekenhuisopname op de intensive care.
De onderzoekers veronderstellen dat een latere routine-echografie in het derde trimester nauwkeuriger kan zijn om een late intra-uteriene groeivertraging te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3760
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nauwkeurige zwangerschapsdatering met behulp van kruin-stuitlengte op 11-14 weken
- Eenling zwangerschap
- Primipariteit
- Normale eerste trimester (11-14 weken) en tweede trimester (20-25 weken) scans
- Leeftijd moeder > 18 jaar
- Geen moederlijke tegenstand voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Maternale ziekten, d.w.z. chronische nierziekte, hypertensie, diabetes, collageen vasculaire ziekte, antifosfolipidensyndroom
- Zwangerschappen met aangeboren afwijkingen of foetale groeivertraging vastgesteld vóór 30 weken zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laat echografisch onderzoek
laat onderzoek tussen 34+1 weken en 35+6 weken.
|
echografisch onderzoek tussen week 30+1 weken tot 31+6 weken
echografisch onderzoek tussen 34+1 weken en 35+6 weken
|
|
Experimenteel: vroeg echografisch onderzoek
vroeg onderzoek tussen 30+1 weken tot 31+6 weken
|
echografisch onderzoek tussen week 30+1 weken tot 31+6 weken
echografisch onderzoek tussen 34+1 weken en 35+6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kleine baby's voor zwangerschapsduur gescreend door middel van een routinematige echografie in het derde trimester (gevoeligheid).
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
SGA baby- en intra-uteriene groeibeperking worden gedefinieerd met behulp van een drempel onder het tiende percentiel voor aangepast geboortegewicht of aangepast geschat geboortegewicht.
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal pasgeborenen met een aangepast geboortegewicht boven het tiende percentiel, adequaat gescreend door middel van een routinematige echografie in het derde trimester (specificiteit).
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal prenatale consultaties, uitgevoerde echografieën, ziekenhuisopname van de moeder, bevalling en keizersnede geïnduceerd door de routine-echo in het derde trimester
Tijdsspanne: Na de oplevering
|
Na de oplevering
|
|
Maternale complicaties en neonatale uitkomsten.
Tijdsspanne: In de postpartumperiode
|
In de postpartumperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/090/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .