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Screening ecografico di routine nel terzo trimestre (RECRET)

10 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Ecografia di routine del terzo trimestre nelle gravidanze a basso rischio: confronto tra due periodi di tempo Procedura per lo screening della restrizione della crescita intrauterina

Il ritardo di crescita intrauterino tardivo viene raramente diagnosticato con una sensibilità complessiva del 40% nelle gravidanze a basso rischio. Inoltre, il ritardo della crescita intrauterina tardiva può essere associato a morte intrauterina e scarsi esiti neonatali, ad esempio asfissia alla nascita e ricovero in unità di terapia intensiva. Gli investigatori ipotizzano che un'ecografia di routine del terzo trimestre successivo possa essere più accurata per diagnosticare la restrizione della crescita intrauterina tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3760

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Datazione gestazionale accurata utilizzando la lunghezza corona-groppa a 11-14 settimane
  • Gravidanza singola
  • Primiparità
  • Normale Scansioni del primo trimestre (11-14 settimane) e del secondo trimestre (20-25 settimane)
  • Età materna > 18 anni
  • Nessuna opposizione materna per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie materne, ad esempio malattia renale cronica, ipertensione, diabete, malattia vascolare del collagene, sindrome da antifosfolipidi
  • Gravidanze con anomalie congenite o restrizione della crescita fetale diagnosticate prima delle 30 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esame ecografico tardivo
esame ritardato tra 34+1 settimane e 35+6 settimane.
Altro: esame ecografico
esame ecografico tra la settimana 30+1 e la 31+6 settimana
Altro: esame ecografico
esame ecografico tra 34+1 settimane e 35+6 settimane
Sperimentale: esame ecografico precoce
esame precoce tra 30+1 settimane e 31+6 settimane
Altro: esame ecografico
esame ecografico tra la settimana 30+1 e la 31+6 settimana
Altro: esame ecografico
esame ecografico tra 34+1 settimane e 35+6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati piccoli per età gestazionale sottoposti a screening ecografico di routine nel terzo trimestre (sensibilità).
Lasso di tempo: Alla nascita
Il neonato SGA e la restrizione della crescita intrauterina sono definiti utilizzando una soglia inferiore al decimo percentile per il peso alla nascita personalizzato o il peso alla nascita stimato personalizzato.
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neonati con un peso alla nascita personalizzato superiore al decimo percentile adeguatamente schermato da un'ecografia di routine nel terzo trimestre (specificità).
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Numero di visite prenatali, ecografie eseguite, ricovero materno, induzione del travaglio e taglio cesareo indotto dall'ecografia di routine del terzo trimestre
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Dopo la consegna
Complicanze materne ed esiti neonatali.
Lasso di tempo: Nel periodo postpartum
Nel periodo postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/090/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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