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Routine-Ultraschallscreening im dritten Trimester (RECRET)

10. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Routine-Ultraschall im dritten Trimenon bei Schwangerschaften mit geringem Risiko: Vergleich zweier Zeiträume Verfahren zum Screening einer intrauterinen Wachstumsrestriktion

Eine späte intrauterine Wachstumsrestriktion wird selten mit einer Gesamtsensitivität von 40 % bei Niedrigrisikoschwangerschaften diagnostiziert. Darüber hinaus kann eine späte intrauterine Wachstumsbeschränkung mit intrauterinem Tod und schlechten neonatalen Ergebnissen verbunden sein, d. h. Asphyxie bei der Geburt und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation. Die Forscher vermuten, dass ein späterer Routine-Ultraschall im dritten Trimenon genauer sein könnte, um eine späte intrauterine Wachstumsbeschränkung zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genaue Schwangerschaftsdaten anhand der Scheitel-Steiß-Länge bei 11-14 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Primparität
  • Normale Scans im ersten Trimester (11-14 Wochen) und im zweiten Trimester (20-25 Wochen).
  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Keine mütterliche Opposition für das Studium

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Mutter, d. h. chronische Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes, Kollagenose, Antiphospholipid-Syndrom
  • Schwangerschaften mit angeborenen Anomalien oder fötaler Wachstumsbeschränkung, die vor der 30. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: späte Ultraschalluntersuchung
Spätuntersuchung zwischen 34+1 SSW bis 35+6 SSW.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung zwischen Woche 30+1 Woche bis 31+6 Woche
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung zwischen 34+1 SSW bis 35+6 SSW
Experimental: frühe Ultraschalluntersuchung
Frühuntersuchung zwischen 30+1 SSW bis 31+6 SSW
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung zwischen Woche 30+1 Woche bis 31+6 Woche
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung zwischen 34+1 SSW bis 35+6 SSW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge, die im dritten Trimenon routinemäßig mit Ultraschall untersucht wurden (Sensitivität).
Zeitfenster: Bei der Geburt
SGA-Säuglings- und intrauterine Wachstumsbeschränkung werden unter Verwendung eines Schwellenwerts unterhalb des zehnten Perzentils für das angepasste Geburtsgewicht oder das angepasste geschätzte Geburtsgewicht definiert.
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit angepasstem Geburtsgewicht oberhalb des zehnten Perzentils, die im dritten Trimenon durch einen Routine-Ultraschall angemessen untersucht wurden (Spezifität).
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Anzahl der vorgeburtlichen Konsultationen, durchgeführten Ultraschalluntersuchungen, Krankenhausaufenthalt der Mutter, Geburtseinleitung und Kaiserschnitt, der durch Routine-Ultraschall im dritten Trimester eingeleitet wurde
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Nach der Lieferung
Mütterliche Komplikationen und neonatale Ergebnisse.
Zeitfenster: In der Zeit nach der Geburt
In der Zeit nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/090/HP

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