rTMS for behandling av kronisk smerte hos GW1-veteraner (rTMS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En rekke studier har blitt utført på helsen til veteraner utplassert til Irak under GW1. Fokuset for disse studiene har først og fremst vært å definere karakteren av symptomer og symptomklynger og å finne ut om bevis støtter definisjonen av en ny unik sykdom. Mest bemerkelsesverdig er "Iowa Study", en tverrsnittsstudie av 3695 veteraner fra Iowa bestående av de som var og ikke ble utplassert i GW1. I telefonintervjuer rapporterte Golfkrigens utplasserte veteraner omtrent dobbelt så mange symptomer sammenlignet med de som ikke ble utplassert.
De ofte tvetydige og tilsynelatende behandlingsresistente symptomene presentert av GW1 Veterans representerer en utfordring for Veteran's Affairs Health Care System på to fronter; effekt i behandling og kostnad. Spesielt, i motsetning til de fleste medisinske tilstander som kan diagnostiseres ved objektive medisinske funn, er smerte en subjektiv opplevelse (International Association for the Study of Pain, 1994). Derfor foreslår etterforskerne å delta i en klinisk utprøving av rTMS ved kronisk smerte som oppstår i sammenheng med flere medisinske symptomer i GW1-populasjonen. Symptomkategoritilnærmingen vil bli brukt med den begrensningen at innrullerte GWI-diagnostiserte pasienter vil ha symptomer på kronisk smerte som skissert i muskel- og skjelettkategorien og minst to tilleggssymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 1936 og 1973 (i alderen 18 til 55 år under første gulfkrig) og ble utplassert til Persiabukta under første gulfkrig.
Pasienter må ha symptomer som tyder på Gulf War Sykdom, inkludert
- Kronisk smerte >= 4 på smerteskalaen til BPI-SF ved screening
- Minst 2 andre symptomer i minst én av de andre fem (5) kategoriene definert av 2013 IOM-rapporten (Gulf War and Health, Treatment for Chronic Multisymptom Illness): tretthet, humør og kognisjon, gastrointestinal, respiratorisk og nevrologisk
- Evnen til å oppnå en motorterskel (MT) vil bli bestemt på slutten av screeningsprosessen.
- Hvis du er på et psykotropisk medisinregime, vil dette regimet være stabilt i minst 4 uker før inntreden i studien, og pasienten vil være villig til å forbli på et stabilt regime under den akutte behandlingsfasen.
- Har en tilstrekkelig stabil tilstand og miljø for å muliggjøre oppmøte ved planlagte klinikkbesøk.
For kvinnelige deltakere, godtar å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:
- Fullstendig avholdenhet (ikke ha seksuell omgang med noen)
- Et oralt prevensjonsmiddel (p-piller)
- Norplant
- Depo-Provera
- Et kondom med sæddrepende middel
- En cervikal hette med sæddrepende middel
- En diafragma med sæddrepende middel
- En intrauterin enhet
- Kirurgisk sterilisering (å ha rørene bundet)
- Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner (Dette er en utelukkelse som kreves av Federal Drug Administration (FDA). I fremtiden, hvis rTMS blir en bevist behandling for smerte, bør sikkerheten i forbindelse med graviditet studeres separat (Nahas et al 1999)).
- Kan ikke trygt trekkes tilbake, minst to uker før behandlingsstart, fra medisiner som vesentlig øker risikoen for å få anfall.
- Ha en pacemaker.
- Ha en implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen.
- Har en masselesjon, hjerneinfarkt eller annen aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert en anfallsforstyrrelse.
- Kjent nåværende psykose som bestemt av Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM-IV) koding i diagram (akse I, psykotisk lidelse, schizofreni) eller en historie med en ikke-stemningspsykotisk lidelse.
- Diagnose av bipolar affektiv lidelse (som bestemt ved kartgjennomgang og inntaksintervju)
- Aktuelle amnesiske lidelser, demens, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 eller delirium.
- Nåværende rusmisbruk (ikke inkludert koffein eller nikotin) som bestemt ved positiv toksikologisk screening, eller av medisinsk historie, innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med tap av bevissthet mer enn 15 minutter på grunn av hodeskade.
- Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
- Pasienter med tidligere eksponering for rTMS.
- Aktiv gjeldende suicidal hensikt eller plan. Pasient med risiko for selvmord vil bli pålagt å etablere en skriftlig sikkerhetsplan som involverer primærpsykiateren og behandlingsteamet før de går inn i den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rTMS
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 20 økter med rTMS.
Behandlingen vil bli gitt av utdannet medisinsk personell.
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
De som mottar sham rTMS vil motta 20 økter med sham rTMS.
Behandlingen vil bli gitt av utdannet medisinsk personell.
|
Placebo-enhet som simulerer aktiv rTMS-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den korte smerteopptellingen (kort skjema).
Tidsramme: Sammenligning av baseline BPI og end-of-behandling BPI (tid 3-4 uker)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et av de mest brukte måleverktøyene for å vurdere klinisk smerte.
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Den grunnleggende smerteskalavurderingen er en vurdering på 0-10 med 0 som ingen smerte, og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
Sammenligning av baseline BPI og end-of-behandling BPI (tid 3-4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLD-001-11F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .