GW1退役軍人の慢性疼痛治療のためのrTMS (rTMS)
調査の概要
詳細な説明
GW1 中にイラクに派遣された退役軍人の健康について、多くの研究が行われてきました。 これらの研究の主な焦点は、主に症状と症状群の性質を定義し、証拠が新しい固有の病気の定義を裏付けているかどうかを判断することです。 最も注目すべきは、「アイオワ研究」であり、GW1 に配備された者と配備されなかった者で構成されるアイオワ州の 3,695 人の退役軍人を対象とした横断研究です。 電話インタビューでは、湾岸戦争に派遣された退役軍人は、派遣されなかった退役軍人と比較して約 2 倍の数の症状を報告した。
GW1 の退役軍人によって示される、しばしばあいまいで一見治療抵抗性の症状は、2 つの面での退役軍人医療システムへの挑戦を表しています。治療効果と費用。 特に、客観的な医学的所見によって診断できるほとんどの病状とは異なり、痛みは主観的な経験です (国際疼痛学会、1994 年)。 したがって、研究者は、GW1集団における複数の医学的症状のコンテキストで発生する慢性疼痛におけるrTMSの臨床試験に従事することを提案しています. 症状カテゴリーアプローチは、登録されたGWIと診断された患者が、筋骨格カテゴリーで概説されている慢性疼痛の症状と、少なくとも2つの追加症状を有するという制限付きで適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1936 年から 1973 年の間に生まれ (第一次湾岸戦争中は 18 歳から 55 歳)、第一次湾岸戦争中にペルシャ湾に派遣されました。
-患者は湾岸戦争病を示唆する症状を持っている必要があります。
- -スクリーニング時のBPI-SFの痛みの重症度スケールで慢性痛> = 4
- 2013 年の IOM レポート (湾岸戦争と健康、慢性多発性疾患の治療) で定義された他の 5 つのカテゴリの少なくとも 1 つに、少なくとも 2 つの他の症状がある: 疲労、気分と認知、胃腸、呼吸器、神経
- 運動閾値(MT)を取得できるかどうかは、スクリーニングプロセスの最後に決定されます。
- 向精神薬レジメンを使用している場合、そのレジメンは研究に入る前の少なくとも4週間安定しており、患者は急性期に安定したレジメンを維持することをいとわないでしょう 治療段階。
- 予定された診療所に出席できる十分に安定した状態と環境がある。
女性の参加者の場合、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
- 完全な禁欲(誰とも性交しない)
- 経口避妊薬(経口避妊薬)
- ノルプラント
- デポ プロベラ
- 殺精子剤入りコンドーム
- 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
- 殺精子剤を含む横隔膜
- 子宮内器具
- 外科的滅菌(チューブを縛る)
- -理解を読み、口頭で表現し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究固有の手順または評価を実行することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性(これは連邦医薬品局(FDA)が要求する除外です. 将来、rTMS が痛みの治療法として証明された場合、妊娠中の安全性については別途検討する必要があります (Nahas et al 1999))。
- -治療開始の少なくとも2週間前に、発作のリスクを大幅に高める薬を安全に中止することができません。
- 心臓ペースメーカーを持っています。
- 埋め込みデバイス (脳深部刺激) または脳内の金属を持っています。
- -質量病変、脳梗塞、または他の活動性中枢神経系(CNS)疾患(発作障害を含む)がある。
- -チャートの診断および統計マニュアル(DSM-IV)コーディングによって決定される既知の現在の精神病(軸I、精神病性障害、統合失調症)または非気分精神病性障害の病歴。
- 双極性感情障害の診断(カルテレビューおよびインテークインタビューにより決定)
- 現在の記憶喪失障害、認知症、Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 またはせん妄。
- -現在の薬物乱用(カフェインまたはニコチンを含まない) 毒物学スクリーニングが陽性であるか、またはスクリーニング前の3か月以内の病歴によって決定されます。
- -頭部外傷による15分以上の意識喪失の病歴。
- -別の同時臨床試験への参加。
- rTMSに以前にさらされた患者。
- アクティブな現在の自殺の意図または計画。 自殺の危険がある患者は、臨床試験に入る前に、主任精神科医と治療チームが関与する書面による安全計画を確立する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:rTMS
実験的治療を受けている人は、rTMS の 20 セッションを受け取ります。
訓練を受けた医療スタッフが治療を行います。
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反復経頭蓋磁気刺激
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PLACEBO_COMPARATOR:偽rTMS
偽の rTMS を受け取った人は、偽の rTMS の 20 セッションを受け取ります。
訓練を受けた医療スタッフが治療を行います。
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アクティブ rTMS 治療をシミュレートするプラセボ デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (Short Form) スコアの変化
時間枠:ベースライン BPI と治療終了時の BPI の比較 (時間 3-4 週間)
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Brief Pain Inventory (BPI) は、臨床的な痛みを評価するために最も広く使用されている測定ツールの 1 つです。
BPI により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。
基本的な痛みのスケールの評価は、0 ~ 10 の評価であり、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン BPI と治療終了時の BPI の比較 (時間 3-4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John W Ashford, MD PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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