Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS GW1-veteraanien kroonisen kivun hoitoon (rTMS)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta kroonisen kivun lievitykseen. Osallistujat ovat ensimmäisen Persianlahden sodan (GW1) veteraaneja, jotka kärsivät usein kroonisista kipuongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irakiin GW1:n aikana lähetettyjen veteraanien terveydestä on tehty useita tutkimuksia. Näiden tutkimusten painopisteenä on ollut ensisijaisesti oireiden ja oireryhmien luonteen määrittely sekä sen selvittäminen, tukeeko näyttö uuden ainutlaatuisen sairauden määrittelyä. Huomionarvoisin on "Iowa Study", poikkileikkaustutkimus 3 695 veteraanista Iowasta, joka koostuu niistä, jotka olivat ja eivät olleet käytössä GW1:ssä. Puhelinhaastatteluissa Persianlahden sodan lähetetyt veteraanit ilmoittivat noin kaksi kertaa enemmän oireita kuin ne, joita ei ollut lähetetty.

GW1-veteraanien esittämät usein epäselvät ja näennäisesti hoidon vastustuskykyiset oireet ovat haaste Veteraaniasioiden terveydenhuoltojärjestelmälle kahdella rintamalla; hoidon tehokkuutta ja kustannuksia. Erityisesti toisin kuin useimmat sairaudet, jotka voidaan diagnosoida objektiivisten lääketieteellisten löydösten perusteella, kipu on subjektiivinen kokemus (International Association for the Study of Pain, 1994). Siksi tutkijat ehdottavat osallistumista kliiniseen rTMS-tutkimukseen kroonisessa kivussa, jota esiintyy useiden lääketieteellisten oireiden yhteydessä GW1-populaatiossa. Oireluokkalähestymistapaa sovelletaan sillä rajoituksella, että tutkimukseen osallistuneilla GWI-diagnoosin saaneilla potilailla on tuki- ja liikuntaelimistön kategoriassa kuvailtuja kroonisen kivun oireita ja vähintään kaksi lisäoiretta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntyi vuosina 1936–1973 (18–55-vuotiaat Persianlahden sodan aikana) ja lähetettiin Persianlahdelle ensimmäisen Persianlahden sodan aikana.

  • Potilailla on oltava Persianlahden sodan sairauteen viittaavia oireita, mukaan lukien

    • Krooninen kipu >= 4 BPI-SF:n kivun vaikeusasteikolla seulonnassa
    • Vähintään 2 muuta oiretta vähintään yhdessä viidestä (5) muusta IOM:n vuoden 2013 raportissa määritellystä kategoriasta (Persianlahden sota ja terveys, kroonisen monioireisen sairauden hoito): väsymys, mieliala ja kognitio, ruoansulatuskanavan, hengitysteiden ja neurologiset
  • Kyky saada moottorikynnys (MT) määritetään seulontaprosessin lopussa.
  • Jos hän käyttää psykotrooppista lääkitystä, tämä hoito-ohjelma on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilas on valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa akuutin hoitovaiheen aikana.
  • Hänellä on riittävän vakaa kunto ja ympäristö, jotta hän voi osallistua määräaikaisiin klinikkakäynteihin.

  • Naispuolisille osallistujille suostuu käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • Täydellinen raittius (ei ole seksissä kenenkään kanssa)
    • Suun kautta otettava ehkäisy (ehkäisytabletit)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Kondomi spermisidillä
    • Kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Pallea spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite
    • Kirurginen sterilointi (letkut sidottuna)
  • Pystyy lukemaan, sanallisesti ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (tämä on liittovaltion lääkeviraston (FDA) edellyttämä poissulkeminen. Jos rTMS:stä tulee jatkossa todistettu kivunhoito, sen turvallisuutta raskauden yhteydessä tulee tutkia erikseen (Nahas et al 1999)).
  • Ei voida turvallisesti lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista lääkkeistä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä.
  • Ota sydämentahdistin.
  • Sinulla on istutettu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoissa.
  • Sinulla on massaleesio, aivoinfarkti tai muu aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö.
  • Tunnettu nykyinen psykoosi määritettynä kaavion diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) koodauksella (Axis I, psykoottinen häiriö, skitsofrenia) tai anamneesissa ei-mielellinen psykoottinen häiriö.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (määritetty kaavion tarkastelun ja ottohaastattelun perusteella)
  • Nykyiset muistihäiriöt, dementia, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 tai delirium.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia) positiivisen toksikologisen seulonnan tai sairaushistorian perusteella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Yli 15 minuuttia kestänyt tajunnan menetys päävamman vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet rTMS:lle.
  • Nykyinen aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma. Itsemurhariskissä olevan potilaan tulee laatia kirjallinen turvallisuussuunnitelma, johon osallistuu ensisijainen psykiatri ja hoitoryhmä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rTMS
Kokeellista hoitoa saavat saavat 20 rTMS-istuntoa. Hoidon suorittaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
Laite: rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaus rTMS
Vale rTMS:n saaneet saavat 20 vale-rTMS-istuntoa. Hoidon suorittaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
Laite: Huijaus laite
Placebo Laite, joka simuloi aktiivista rTMS-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen kipuluettelon (lyhyt lomake) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötason BPI:n ja hoidon lopun BPI:n vertailu (aika 3-4 viikkoa)
Brief Pain Inventory (BPI) on yksi laajimmin käytetyistä mittausvälineistä kliinisen kivun arvioinnissa. BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia. Peruskipuasteikon luokitus on arvosana 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötason BPI:n ja hoidon lopun BPI:n vertailu (aika 3-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLD-001-11F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilu keskeytettiin ennen kuin riittävä määrä koehenkilöitä testattiin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa