rTMS w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów GW1 (rTMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono szereg badań dotyczących stanu zdrowia weteranów wysłanych do Iraku podczas I wojny światowej. Celem tych badań było przede wszystkim zdefiniowanie natury objawów i grup objawów oraz ustalenie, czy dowody potwierdzają definicję nowej, unikalnej choroby. Najbardziej godne uwagi jest „Iowa Study”, przekrojowe badanie 3695 weteranów z Iowa, obejmujące tych, którzy byli i nie byli rozmieszczeni w GW1. W wywiadach telefonicznych weterani rozmieszczeni w wojnie w Zatoce Perskiej zgłosili około dwa razy więcej objawów w porównaniu z tymi, którzy nie zostali wysłani.
Często niejednoznaczne i pozornie oporne na leczenie objawy zgłaszane przez weteranów GW1 stanowią wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej ds. weteranów na dwóch frontach; skuteczność leczenia i koszty. W szczególności, w przeciwieństwie do większości schorzeń, które można zdiagnozować na podstawie obiektywnych ustaleń medycznych, ból jest subiektywnym doświadczeniem (International Association for the Study of Pain, 1994). Dlatego badacze proponują zaangażowanie się w badanie kliniczne rTMS w bólu przewlekłym, który występuje w kontekście wielu objawów medycznych w populacji GW1. Zastosowane zostanie podejście oparte na kategorii objawów z zastrzeżeniem, że włączeni pacjenci ze zdiagnozowanym GWI będą wykazywać objawy przewlekłego bólu, jak określono w kategorii układu mięśniowo-szkieletowego, oraz co najmniej dwa dodatkowe objawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzeni w latach 1936-1973 (w wieku od 18 do 55 lat podczas I wojny w Zatoce Perskiej) i zostali wysłani do Zatoki Perskiej podczas I wojny w Zatoce Perskiej.
Pacjenci muszą mieć objawy sugerujące chorobę wojenną w Zatoce Perskiej, w tym
- Przewlekły ból >= 4 w skali nasilenia bólu BPI-SF podczas badania przesiewowego
- Co najmniej 2 inne objawy w co najmniej jednej z pozostałych pięciu (5) kategorii zdefiniowanych w raporcie IOM z 2013 r. (Wojna w Zatoce Perskiej i zdrowie, leczenie przewlekłej choroby wieloobjawowej): zmęczenie, nastrój i funkcje poznawcze, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe i neurologiczne
- Zdolność do uzyskania progu motorycznego (MT) zostanie określona na końcu procesu przesiewowego.
- W przypadku schematu leczenia lekami psychotropowymi schemat ten będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjent będzie skłonny pozostać przy stabilnym schemacie podczas ostrej fazy leczenia.
- Ma odpowiednio stabilny stan i warunki umożliwiające stawienie się na zaplanowane wizyty w przychodni.
W przypadku uczestniczek płci żeńskiej wyraża zgodę na zastosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
- Całkowita abstynencja (nie współżycie z nikim)
- Doustny środek antykoncepcyjny (tabletki antykoncepcyjne)
- Norplant
- Depo-Provera
- Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
- Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
- Diafragma ze środkiem plemnikobójczym
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Sterylizacja chirurgiczna (zawiązanie rurek)
- Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (jest to wykluczenie wymagane przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA). W przyszłości, jeśli rTMS stanie się sprawdzonym sposobem leczenia bólu, jego bezpieczeństwo w kontekście ciąży powinno być badane oddzielnie (Nahas i in. 1999)).
- Niemożność bezpiecznego odstawienia, przynajmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, leków, które znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek.
- Mieć rozrusznik serca.
- Mieć wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu.
- Mają zmianę masową, zawał mózgu lub inną czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym napad padaczkowy.
- Znana aktualna psychoza określona na podstawie kodowania w podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-IV) w tabeli (oś I, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia) lub zaburzenie psychotyczne niezwiązane z nastrojem w wywiadzie.
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (określona na podstawie przeglądu wykresów i wywiadu wstępnego)
- Obecne zaburzenia amnestyczne, demencja, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 lub delirium.
- Obecne nadużywanie substancji (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny) określone na podstawie pozytywnego wyniku badania toksykologicznego lub wywiadu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia utraty przytomności dłuższej niż 15 minut z powodu urazu głowy.
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym.
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na rTMS.
- Aktywny obecny zamiar lub plan samobójczy. Pacjent z ryzykiem samobójstwa będzie zobowiązany do sporządzenia pisemnego planu bezpieczeństwa z udziałem swojego lekarza pierwszego kontaktu i zespołu terapeutycznego przed przystąpieniem do badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rTMS
Osoby otrzymujące leczenie eksperymentalne otrzymają 20 sesji rTMS.
Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolony personel medyczny.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowany rTMS
Osoby otrzymujące pozorowany rTMS otrzymają 20 sesji pozorowanego rTMS.
Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolony personel medyczny.
|
Placebo Urządzenie symulujące aktywne leczenie rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu (Krótka Forma).
Ramy czasowe: Porównanie wyjściowego BPI i końcowego BPI (czas 3-4 tygodnie)
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) jest jednym z najczęściej używanych narzędzi pomiarowych do oceny bólu klinicznego.
BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania.
Podstawowa skala oceny bólu to ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Porównanie wyjściowego BPI i końcowego BPI (czas 3-4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLD-001-11F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .