rTMS per il trattamento del dolore cronico nei veterani GW1 (rTMS)

Criterio di inclusione:

• Nati tra il 1936 e il 1973 (dai 18 ai 55 anni durante la prima guerra del Golfo) e schierati nel Golfo Persico durante la prima guerra del Golfo.

• I pazienti devono avere sintomi indicativi della malattia della guerra del Golfo, incluso

  • Dolore cronico >= 4 sulla scala di gravità del dolore del BPI-SF allo screening
  • Almeno altri 2 sintomi in almeno una delle altre cinque (5) categorie definite dal rapporto IOM del 2013 (Gulf War and Health, Treatment for Chronic Multisymptom Illness): affaticamento, umore e cognizione, disturbi gastrointestinali, respiratori e neurologici
• La capacità di ottenere una soglia motoria (MT) sarà determinata alla fine del processo di screening.
• Se su un regime di farmaci psicotropi, tale regime sarà stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e il paziente sarà disposto a rimanere su un regime stabile durante la fase di trattamento acuto.
• Ha una condizione e un ambiente adeguatamente stabili per consentire la partecipazione alle visite cliniche programmate.

• Per le partecipanti di sesso femminile, accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite:

  • Astinenza completa (non avere rapporti sessuali con nessuno)
  • Un contraccettivo orale (pillole anticoncezionali)
  • Norplant
  • Depo-Provera
  • Un preservativo con spermicida
  • Un cappuccio cervicale con spermicida
  • Un diaframma con spermicida
  • Un dispositivo intrauterino
  • Sterilizzazione chirurgica (farsi legare le tube)
• In grado di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento (si tratta di un'esclusione richiesta dalla Federal Drug Administration (FDA). In futuro, se rTMS diventa un trattamento provato per il dolore, la sua sicurezza nel contesto della gravidanza dovrebbe essere studiata separatamente (Nahas et al 1999)).
• Incapace di essere ritirato in sicurezza, almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento, dai farmaci che aumentano sostanzialmente il rischio di avere convulsioni.
• Avere un pacemaker cardiaco.
• Avere un dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello.
• Avere una lesione di massa, infarto cerebrale o altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva, incluso un disturbo convulsivo.
• Psicosi attuale nota come determinata dalla codifica del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) nella tabella (Asse I, disturbo psicotico, schizofrenia) o una storia di un disturbo psicotico non dell'umore.
• Diagnosi di disturbo affettivo bipolare (come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal colloquio di assunzione)
• Disturbi amnesici attuali, demenza, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 o delirium.
• Abuso di sostanze attuali (escluse caffeina o nicotina) come determinato dallo screening tossicologico positivo o dall'anamnesi, entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di perdita di coscienza superiore a 15 minuti a causa di un trauma cranico.
• Partecipazione a un altro studio clinico concomitante.
• Pazienti con precedente esposizione a rTMS.
• Intento o piano suicida attivo in corso. Il paziente a rischio di suicidio dovrà stabilire un piano di sicurezza scritto che coinvolga il proprio psichiatra primario e il team di trattamento prima di entrare nella sperimentazione clinica