Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro léčbu chronické bolesti u veteránů GW1 (rTMS)

10. dubna 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na ústup chronické bolesti. Účastníky budou veteráni z první války v Zálivu (GW1), kteří často trpí problémy s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena řada studií o zdraví veteránů nasazených v Iráku během GW1. Tyto studie se zaměřovaly především na definování povahy symptomů a shluků symptomů a na zjištění, zda důkazy podporují definici nového jedinečného onemocnění. Nejpozoruhodnější je „Iowská studie“, průřezová studie 3 695 veteránů z Iowy sestávající z těch, kteří byli a nebyli nasazeni v GW1. V telefonických rozhovorech nasazení veteráni z války v Zálivu hlásili přibližně dvojnásobný počet příznaků ve srovnání s těmi, kteří nebyli nasazeni.

Často nejednoznačné a zdánlivě rezistentní symptomy prezentované veterány GW1 představují výzvu pro systém zdravotní péče pro záležitosti veteránů na dvou frontách; účinnost léčby a náklady. Konkrétně, na rozdíl od většiny zdravotních stavů, které lze diagnostikovat objektivními lékařskými nálezy, je bolest subjektivní zkušeností (International Association for the Study of Pain, 1994). Vyšetřovatelé proto navrhují zapojit se do klinické studie rTMS u chronické bolesti, která se vyskytuje v kontextu mnoha lékařských symptomů v populaci GW1. Přístup kategorie příznaků bude aplikován s omezením, že zařazení pacienti s diagnostikovanou GWI budou mít příznaky chronické bolesti, jak je uvedeno v muskuloskeletální kategorii, a alespoň dva další příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narodil se v letech 1936 až 1973 (ve věku 18 až 55 let během první války v Perském zálivu) a byl nasazen v Perském zálivu během první války v Perském zálivu.

  • Pacienti musí mít příznaky připomínající nemoc z války v Zálivu, včetně

    • Chronická bolest >= 4 na stupnici závažnosti bolesti BPI-SF při screeningu
    • Alespoň 2 další příznaky v alespoň jedné z dalších pěti (5) kategorií definovaných zprávou IOM z roku 2013 (Válka v Zálivu a zdraví, léčba chronických multisymptomových onemocnění): únava, nálada a kognice, gastrointestinální, respirační a neurologické
  • Schopnost získat prahovou hodnotu motoru (MT) bude určena na konci procesu screeningu.
  • Pokud je na režimu psychotropní medikace, bude tento režim stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a pacient bude ochoten setrvat ve stabilním režimu během fáze akutní léčby.
  • Má přiměřeně stabilní stav a prostředí umožňující účast na plánovaných návštěvách kliniky.

  • Pro ženské účastnice souhlasí s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    • Úplná abstinence (nemít s nikým pohlavní styk)
    • Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Kondom se spermicidem
    • Cervikální čepice se spermicidem
    • Membrána se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko
    • Chirurgická sterilizace (s podvázáním hadiček)
  • Schopnost přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (Toto je vyloučení vyžadované Federálním úřadem pro léčiva (FDA). Pokud se v budoucnu rTMS stane osvědčenou léčbou bolesti, měla by být její bezpečnost v kontextu těhotenství studována samostatně (Nahas et al 1999)).
  • Nejméně dva týdny před zahájením léčby nelze bezpečně vysadit léky, které podstatně zvyšují riziko záchvatů.
  • Mějte kardiostimulátor.
  • Mít implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku.
  • Máte hromadné léze, mozkový infarkt nebo jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně záchvatové poruchy.
  • Známá současná psychóza podle diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) kódování v tabulce (osa I, psychotická porucha, schizofrenie) nebo anamnéza psychotické poruchy bez nálady.
  • Diagnóza bipolární afektivní poruchy (jak bylo stanoveno kontrolou grafu a vstupním pohovorem)
  • Současné poruchy amnézie, demence, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 nebo delirium.
  • Současné zneužívání látek (nezahrnuje kofein nebo nikotin) zjištěné pozitivním toxikologickým screeningem nebo anamnézou během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza ztráty vědomí delší než 15 minut v důsledku poranění hlavy.
  • Účast v další souběžné klinické studii.
  • Pacienti s předchozí expozicí rTMS.
  • Aktivní aktuální sebevražedný úmysl nebo plán. Pacient s rizikem sebevraždy bude muset před vstupem do klinické studie vytvořit písemný bezpečnostní plán zahrnující jeho primárního psychiatra a léčebný tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
Ti, kteří dostávají experimentální léčbu, obdrží 20 sezení rTMS. Ošetření bude zajišťovat vyškolený zdravotnický personál.
Přístroj: rTMS
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
Ti, kteří obdrží falešnou rTMS, obdrží 20 relací falešné rTMS. Ošetření bude zajišťovat vyškolený zdravotnický personál.
Přístroj: Falešné zařízení
Placebo Zařízení, které simuluje aktivní léčbu rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stručného inventáře bolesti (krátká forma).
Časové okno: Porovnání výchozího BPI a BPI na konci léčby (doba 3-4 týdnů)
Brief Pain Inventory (BPI) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů měření pro hodnocení klinické bolesti. BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Základní hodnocení bolesti je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Porovnání výchozího BPI a BPI na konci léčby (doba 3-4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLD-001-11F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkouška byla přerušena dříve, než byl testován dostatečný počet subjektů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit