rTMS zur Behandlung chronischer Schmerzen bei GW1-Veteranen (rTMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden eine Reihe von Studien über die Gesundheit von Veteranen durchgeführt, die während GW1 in den Irak entsandt wurden. Der Schwerpunkt dieser Studien lag in erster Linie darauf, die Natur von Symptomen und Symptomclustern zu definieren und festzustellen, ob Beweise die Definition einer neuen einzigartigen Krankheit stützen. Am bemerkenswertesten ist die "Iowa-Studie", eine Querschnittsstudie von 3.695 Veteranen aus Iowa, bestehend aus denen, die in GW1 eingesetzt wurden und nicht. In Telefoninterviews berichteten die im Golfkrieg eingesetzten Veteranen etwa doppelt so viele Symptome im Vergleich zu denen, die nicht im Einsatz waren.
Die oft zweideutigen und scheinbar behandlungsresistenten Symptome von GW1-Veteranen stellen eine Herausforderung für das Veteranenangelegenheiten-Gesundheitssystem an zwei Fronten dar; Wirksamkeit in Behandlung und Kosten. Anders als die meisten Erkrankungen, die durch objektive medizinische Befunde diagnostiziert werden können, ist Schmerz eine subjektive Erfahrung (International Association for the Study of Pain, 1994). Daher schlagen die Forscher vor, an einer klinischen Studie mit rTMS bei chronischen Schmerzen teilzunehmen, die im Zusammenhang mit mehreren medizinischen Symptomen in der GW1-Population auftreten. Der Symptomkategorie-Ansatz wird mit der Einschränkung angewendet, dass eingeschlossene GWI-diagnostizierte Patienten Symptome chronischer Schmerzen haben, wie sie in der muskuloskelettalen Kategorie und mindestens zwei zusätzlichen Symptomen beschrieben sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen 1936 und 1973 (im Alter von 18 bis 55 während des Ersten Golfkriegs) und wurden während des Ersten Golfkriegs am Persischen Golf eingesetzt.
Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die auf eine Golfkriegskrankheit hindeuten, einschließlich
- Chronischer Schmerz >= 4 auf der Schmerzschwere-Skala des BPI-SF beim Screening
- Mindestens 2 weitere Symptome in mindestens einer der anderen fünf (5) Kategorien, die im IOM-Bericht 2013 (Gulf War and Health, Treatment for Chronic Multisymptom Illness) definiert sind: Müdigkeit, Stimmung und Kognition, Magen-Darm-, Atemwegs- und neurologische Symptome
- Die Fähigkeit, eine motorische Schwelle (MT) zu erhalten, wird am Ende des Screening-Prozesses bestimmt.
- Wenn Sie ein Psychopharmaka-Regime einnehmen, wird dieses Regime für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie stabil sein, und der Patient wird bereit sein, während der akuten Behandlungsphase ein stabiles Regime einzuhalten.
- Hat einen ausreichend stabilen Zustand und eine Umgebung, um die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen zu ermöglichen.
Stimmt für weibliche Teilnehmer zu, eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden:
- Vollständige Abstinenz (mit niemandem Geschlechtsverkehr haben)
- Ein orales Kontrazeptivum (Antibabypille)
- Norplant
- Depo-Provera
- Ein Kondom mit Spermizid
- Eine Portiokappe mit Spermizid
- Ein Diaphragma mit Spermizid
- Ein Intrauterinpessar
- Chirurgische Sterilisation (mit Ihren Schläuchen gebunden)
- Kann das Einverständniserklärungsformular lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben, bevor studienspezifische Verfahren oder Bewertungen durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen (Dies ist ein von der Federal Drug Administration (FDA) vorgeschriebener Ausschluss. Wenn sich die rTMS in Zukunft zu einer bewährten Behandlung von Schmerzen entwickelt, sollte ihre Sicherheit im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft separat untersucht werden (Nahas et al. 1999)).
- Medikamente, die das Krampfrisiko erheblich erhöhen, können mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung nicht sicher abgesetzt werden.
- Haben Sie einen Herzschrittmacher.
- Haben Sie ein implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation) oder Metall im Gehirn.
- Haben Sie eine Massenläsion, einen Hirninfarkt oder eine andere aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich einer Anfallserkrankung.
- Bekannte aktuelle Psychose, wie durch die Codierung des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV) im Diagramm (Achse I, psychotische Störung, Schizophrenie) bestimmt, oder eine Vorgeschichte einer nicht stimmungsabhängigen psychotischen Störung.
- Diagnose einer bipolaren affektiven Störung (wie durch Diagrammüberprüfung und Aufnahmeinterview bestimmt)
- Aktuelle amnesische Störungen, Demenz, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 oder Delirium.
- Aktueller Drogenmissbrauch (ohne Koffein oder Nikotin), wie durch positives toxikologisches Screening oder durch Anamnese festgestellt, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Bewusstlosigkeit in der Anamnese von mehr als 15 Minuten aufgrund einer Kopfverletzung.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber rTMS.
- Aktive aktuelle Selbstmordabsicht oder -plan. Suizidgefährdete Patienten müssen vor Eintritt in die klinische Studie einen schriftlichen Sicherheitsplan unter Einbeziehung ihres primären Psychiaters und des Behandlungsteams erstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rTMS
Diejenigen, die eine experimentelle Behandlung erhalten, erhalten 20 rTMS-Sitzungen.
Die Behandlung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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PLACEBO_COMPARATOR: Schein-rTMS
Diejenigen, die die Schein-rTMS erhalten, erhalten 20 Sitzungen mit Schein-rTMS.
Die Behandlung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal.
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Placebo Gerät, das eine aktive rTMS-Behandlung simuliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Short Pain Inventory (Short Form) Score
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangs-BPI und des BPI am Ende der Behandlung (Zeitraum 3-4 Wochen)
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist eines der am häufigsten verwendeten Messinstrumente zur Beurteilung klinischer Schmerzen.
Der BPI ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, einzuschätzen.
Die grundlegende Bewertung der Schmerzskala ist eine Bewertung von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Vergleich des Ausgangs-BPI und des BPI am Ende der Behandlung (Zeitraum 3-4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPLD-001-11F
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