Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af kroniske smerter hos GW1-veteraner (rTMS)

10. april 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i løsningen af ​​kronisk smerte. Deltagerne vil være veteraner fra den første Golfkrig (GW1), som ofte lider af kroniske smerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser er blevet udført om helbredet for veteraner udsendt til Irak under GW1. Fokus for disse undersøgelser har primært været at definere karakteren af ​​symptomer og symptomklynger og at afgøre, om beviser understøtter definitionen af ​​en ny unik sygdom. Mest bemærkelsesværdig er "Iowa Study", en tværsnitsundersøgelse af 3.695 veteraner fra Iowa bestående af dem, der var og ikke var udsendt i GW1. I telefoninterviews rapporterede Golfkrigens udsendte veteraner cirka dobbelt så mange symptomer sammenlignet med dem, der ikke var udsendt.

De ofte tvetydige og tilsyneladende behandlingsresistente symptomer præsenteret af GW1 Veterans repræsenterer en udfordring for Veteran's Affairs Health Care System på to fronter; effektivitet i behandling og omkostninger. Især, i modsætning til de fleste medicinske tilstande, som kan diagnosticeres ved objektive medicinske fund, er smerte en subjektiv oplevelse (International Association for the Study of Pain, 1994). Derfor foreslår efterforskerne at deltage i et klinisk forsøg med rTMS i kroniske smerter, der opstår i sammenhæng med flere medicinske symptomer i GW1-populationen. Symptomkategoritilgangen vil blive anvendt med den begrænsning, at indskrevne GWI-diagnosticerede patienter vil have symptomer på kroniske smerter som skitseret i muskuloskeletale kategori og mindst to yderligere symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født mellem 1936 og 1973 (i alderen 18 til 55 år under Første Golfkrig) og blev udsendt til Den Persiske Golf under Første Golfkrig.

  • Patienter skal have symptomer, der tyder på Golfkrigssygdom, herunder

    • Kronisk smerte >= 4 på smertesværhedsskalaen for BPI-SF ved screening
    • Mindst 2 andre symptomer i mindst en af ​​de andre fem (5) kategorier defineret af 2013 IOM-rapporten (Gulf War and Health, Treatment for Chronic Multisymptom Illness): træthed, humør og kognition, gastrointestinal, respiratorisk og neurologisk
  • Evnen til at opnå en motortærskel (MT) vil blive bestemt ved afslutningen af ​​screeningsprocessen.
  • Hvis den behandles med en psykotropisk medicin, vil den være stabil i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og patienten vil være villig til at forblive på et stabilt regime i den akutte behandlingsfase.
  • Har en tilstrækkelig stabil tilstand og miljø til at muliggøre deltagelse ved planlagte klinikbesøg.

  • For kvindelige deltagere, accepterer at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    • Fuldstændig afholdenhed (ikke at have samleje med nogen)
    • Et oralt præventionsmiddel (p-piller)
    • Norplant
    • Depo-Provera
    • Et kondom med spermicid
    • En cervikal hætte med spermicid
    • En membran med spermicid
    • En intrauterin enhed
    • Kirurgisk sterilisering (hvis dine rør er bundet)
  • Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde (dette er en udelukkelse påkrævet af Federal Drug Administration (FDA). Hvis rTMS i fremtiden bliver en dokumenteret behandling for smerte, bør dets sikkerhed i forbindelse med graviditet undersøges separat (Nahas et al. 1999)).
  • Ude af stand til sikkert at blive trukket tilbage, mindst to uger før behandlingsstart, fra medicin, der væsentligt øger risikoen for at få anfald.
  • Har en pacemaker.
  • Har en implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen.
  • Har en masselæsion, cerebralt infarkt eller anden aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder en anfaldssygdom.
  • Kendt aktuel psykose som bestemt af Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM-IV) kodning i diagram (akse I, psykotisk lidelse, skizofreni) eller en historie med en ikke-stemningsmæssig psykotisk lidelse.
  • Diagnose af bipolar affektiv lidelse (som bestemt ved diagramgennemgang og indtagelsesinterview)
  • Aktuelle amnesiske lidelser, demens, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 eller delirium.
  • Aktuelt stofmisbrug (ikke inklusive koffein eller nikotin) som bestemt ved positiv toksikologisk screening eller sygehistorie inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter på grund af hovedskade.
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  • Patienter med tidligere eksponering for rTMS.
  • Aktiv aktuel selvmordshensigt eller plan. Patient med risiko for selvmord vil blive bedt om at udarbejde en skriftlig sikkerhedsplan, der involverer deres primære psykiater og behandlingsteamet, før de går ind i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rTMS
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 20 sessioner med rTMS. Behandlingen vil blive leveret af uddannet medicinsk personale.
Enhed: rTMS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
De, der modtager sham rTMS, vil modtage 20 sessioner med sham rTMS. Behandlingen vil blive leveret af uddannet medicinsk personale.
Enhed: Sham enhed
Placebo-enhed, der simulerer aktiv rTMS-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den korte smerteopgørelse (kort form) score
Tidsramme: Sammenligning af baseline BPI og end-of-behandling BPI (tid 3-4 uger)
The Brief Pain Inventory (BPI) er et af de mest udbredte måleværktøjer til vurdering af klinisk smerte. BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Den grundlæggende smerteskalavurdering er en vurdering på 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
Sammenligning af baseline BPI og end-of-behandling BPI (tid 3-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-001-11F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøget blev afbrudt, før et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner blev testet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner