rTMS voor de behandeling van chronische pijn bij GW1-veteranen (rTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd naar de gezondheid van veteranen die tijdens GW1 in Irak zijn ingezet. De focus van deze onderzoeken was in de eerste plaats om de aard van symptomen en symptoomclusters te definiëren en om te bepalen of bewijs de definitie van een nieuwe unieke ziekte ondersteunt. Het meest opmerkelijk is de "Iowa Study", een transversale studie van 3.695 veteranen uit Iowa, bestaande uit degenen die wel en niet werden ingezet in GW1. In telefonische interviews meldden de ingezette Golfoorlogveteranen ongeveer twee keer zoveel symptomen als degenen die niet waren ingezet.
De vaak dubbelzinnige en schijnbaar behandelingsresistente symptomen van GW1-veteranen vormen op twee fronten een uitdaging voor het Veteran's Affairs Health Care System; werkzaamheid in behandeling en kosten. In het bijzonder, in tegenstelling tot de meeste medische aandoeningen die kunnen worden gediagnosticeerd door objectieve medische bevindingen, is pijn een subjectieve ervaring (International Association for the Study of Pain, 1994). Daarom stellen de onderzoekers voor om deel te nemen aan een klinische studie van rTMS bij chronische pijn die optreedt in de context van meerdere medische symptomen in de GW1-populatie. De symptoomcategoriebenadering zal worden toegepast met de beperking dat geregistreerde GWI-gediagnosticeerde patiënten symptomen van chronische pijn zullen hebben zoals beschreven in de musculoskeletale categorie en ten minste twee aanvullende symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 1936 en 1973 (18 tot 55 jaar tijdens de Eerste Golfoorlog) en tijdens de Eerste Golfoorlog ingezet in de Perzische Golf.
Patiënten moeten symptomen hebben die wijzen op Golfoorlogziekte, waaronder
- Chronische pijn >= 4 op de pijnernstschaal van de BPI-SF bij screening
- Ten minste 2 andere symptomen in ten minste een van de andere vijf (5) categorieën gedefinieerd door het IOM-rapport uit 2013 (Gulf War and Health, Treatment for Chronic Multisymptom Illness): vermoeidheid, stemming en cognitie, gastro-intestinaal, respiratoir en neurologisch
- De mogelijkheid om een Motor Threshold (MT) te behalen zal worden bepaald aan het einde van het screeningproces.
- Als u een psychotrope medicatie volgt, zal dat regime stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en zal de patiënt bereid zijn om op een stabiel regime te blijven tijdens de acute behandelingsfase.
- Heeft een voldoende stabiele toestand en omgeving om het bijwonen van geplande kliniekbezoeken mogelijk te maken.
Voor vrouwelijke deelnemers stemt ermee in om een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:
- Volledige onthouding (met niemand geslachtsgemeenschap hebben)
- Een oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepillen)
- Norplant
- Depo Provera
- Een condoom met zaaddodend middel
- Een pessarium met zaaddodend middel
- Een diafragma met zaaddodend middel
- Een spiraaltje
- Chirurgische sterilisatie (uw slangen laten afbinden)
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw (dit is een door de Federal Drug Administration (FDA) vereiste uitsluiting. Als rTMS in de toekomst een bewezen pijnbehandeling wordt, moet de veiligheid ervan in de context van zwangerschap afzonderlijk worden bestudeerd (Nahas et al 1999)).
- Kan niet veilig worden teruggetrokken, ten minste twee weken voor aanvang van de behandeling, van medicijnen die het risico op toevallen aanzienlijk verhogen.
- Heb een pacemaker.
- Een geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen hebben.
- Een massalaesie, herseninfarct of andere actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, waaronder een epileptische aandoening.
- Bekende huidige psychose zoals bepaald door Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) codering in kaart (As I, psychotische stoornis, schizofrenie) of een voorgeschiedenis van een niet-stemmingspsychotische stoornis.
- Diagnose van bipolaire affectieve stoornis (zoals bepaald door beoordeling van de kaart en intakegesprek)
- Huidige geheugenstoornissen, dementie, Mini Mental Status Exam (MMSE) 24 of delirium.
- Actueel middelenmisbruik (exclusief cafeïne of nicotine) zoals bepaald door een positieve toxicologische screening of door medische geschiedenis, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten als gevolg van hoofdletsel.
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie.
- Patiënten met eerdere blootstelling aan rTMS.
- Actieve huidige suïcidale intentie of plan. Patiënten met een risico op zelfmoord moeten een schriftelijk veiligheidsplan opstellen met hun primaire psychiater en het behandelteam voordat ze aan de klinische proef beginnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS
Degenen die een experimentele behandeling krijgen, krijgen 20 sessies rTMS.
De behandeling wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel.
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
Degenen die de schijn-rTMS ontvangen, ontvangen 20 sessies schijn-rTMS.
De behandeling wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel.
|
Placebo Apparaat dat actieve rTMS-behandeling simuleert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor de korte pijninventarisatie (korte vorm).
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline-BPI en BPI aan het einde van de behandeling (tijd 3-4 weken)
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een van de meest gebruikte meetinstrumenten voor het beoordelen van klinische pijn.
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.
De basisscore op de pijnschaal is een score van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Vergelijking van baseline-BPI en BPI aan het einde van de behandeling (tijd 3-4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Ashford, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-001-11F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .