Evaluering av en antidepressiv farmakogenomisk algoritme i en poliklinisk setting
10. februar 2017 oppdatert av: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
En pilotstudie for evaluering av den klinikkomfattende effekten av den farmakogenomiske antidepressiva algoritmen i en poliklinisk setting
Dette var en studie av et genotypingsverktøy som rapporterte om hvordan forsøkspersoner reagerte på medisiner og kunne brukes i en samfunnspsykiatripraksis for å forbedre medisinvalg for depresjon.
Etter DNA-testen ble det gitt en tolkningsrapport til forsøkspersonenes leger.
Hypotesen for denne pilotstudien var at det var mulig å bruke denne farmakogenomiske algoritmen i en ny setting for å behandle deprimerte personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antidepressive medisiner er blant de mest foreskrevne medisinene.
Imidlertid har bare 35 % til 45 % av deprimerte pasienter en fullstendig remisjon av sykdommen når de først behandles med disse medisinene.
Følgelig utviklet Mayo Clinic psykiatriske farmakogenomiske team en farmakogenomisk algoritme designet for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til antidepressive medisiner ved å gi veiledning i medisinvalg og passende dosering.
Denne algoritmen har blitt innlemmet i en ny tolkningsrapport for genotyping.
Den farmakogenomiske algoritmen er basert på genotyping av begge kopier av fire informative gener.
Disse fire genene er: 1) Cytokrom (P450 2D6) genet; 2) Cytokrom (P450 2C19) genet; 3) Serotonin Transporter-genet (SLC6A4); og 4) Serotonin 2A-reseptorgenet (5HTR2A).
Forsøket fant sted ved Franciscan Skemp Healthcare System i La Crosse, Wisconsin i løpet av 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 80 år.
- Alvorlig depressiv lidelse eller depressiv lidelse som ikke på annen måte er spesifisert som fastslått av en lege eller psykisk helsepersonell med lisens til å diagnostisere.
- Pasienten er poliklinisk og har ikke overhengende behov for innleggelse på sykehus, eller en utskrivende innleggelse med planlagt oppfølging hos en atferdshelsepsykiater.
- Pasienten har blitt henvist til en psykiater for optimal medisinering.
- Pasientens Hamilton Depression Rating-score er >14
- Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom (som fastslått via den første triage-screeningsprosessen)
- Pasienter med diagnosen Bipolar I lidelse
- Pasienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Pasienter som ikke er lovlig i stand til å samtykke til registrering i studien (dvs. pasienter med verge)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet
En farmakogenomisk algoritme (GeneSight) veiledet behandlingsbeslutninger for valg av antidepressiva og passende dosering.
|
Genetiske testresultater for 4 gener ble satt gjennom algoritmen og gitt til legen for veiledning ved forskrivning av medisiner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ustyrt
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-C16) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
|
QIDS-C16 er en 16-elements skala som er vurdert av kliniker; den er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den totale poengsummen for QIDS-C16 varierer fra 0-27.
Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon.
En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon.
|
baseline, 8 ukers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
|
HAMD-17 er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer.
De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala.
Generelt bruker 5 punkts skalaelementene en vurdering på 0=fraværende; 1=tvilsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3 = moderat til alvorlig; 4 = veldig alvorlig.
Elementene i 3-punktsskalaen bruker en vurdering på 0=fraværende; 1=sannsynlig eller mild; 2 = bestemt.
Den totale HAMD-17-skåren varierer fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk).
En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer.
|
baseline, 8 ukers besøk
|
|
Prosentvis endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) score fra baseline
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 27 (alvorlige symptomer) for depresjon.
En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjonssymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjonssymptomer.
|
baseline, 8 ukers besøk
|
|
Prosentvis endring i utfall etter beholderstatus og behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
|
Genesight-algoritmen presenterer anbefalinger for antidepressiva og antipsykotika i "bin status" assosiert med farger.
Grønt indikerer "Bruk som anvist."
Gult indikerer "Bruk med forsiktighet".
Rødt indikerer "Bruk med økt forsiktighet og med hyppigere overvåking."
Definisjoner av depresjonsspørreskjemaene finnes i tidligere utfallsmål.
En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer.
|
baseline, 8 ukers besøk
|
|
Bruk av farmakogenomisk rapport
Tidsramme: baseline, 8 ukers besøk
|
Leger ble bedt om å fullføre en undersøkelse for hver deltaker med detaljer om deres erfaringer i løpet av studieperioden.
|
baseline, 8 ukers besøk
|
|
Legers oppfatning av deltakerens tilfredshet med deres omsorg
Tidsramme: 8 ukers besøk
|
Leger rapporterte om deres oppfatning av hver enkelt deltakers tilfredshet med deres omsorg kun for pasienter som fullførte den 8-ukers studien.
Leger ble bedt om å fullføre en undersøkelse for hver deltaker som holdt tilbake sin erfaring i løpet av studieperioden.
|
8 ukers besøk
|
|
Svarer i uke 8
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Definisjoner av depresjonsspørreskjemaene finnes i tidligere utfallsmål.
Definisjon av responder: en deltaker som hadde 50 % eller høyere reduksjon i psykiatrisk score fra baseline.
|
baseline, 8 uker
|
|
Sendere i uke 8
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Definisjoner av depresjonsspørreskjemaene finnes i tidligere utfallsmål.
Definisjon av sender: en deltaker med poengsum mindre enn eller lik en viss verdi (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-005610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .