Evaluación de un algoritmo farmacogenómico antidepresivo en un entorno clínico ambulatorio
10 de febrero de 2017 actualizado por: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Un estudio piloto para la evaluación del impacto en toda la clínica del algoritmo farmacogenómico antidepresivo en un entorno clínico ambulatorio
Este fue un estudio de una herramienta de genotipado que informó sobre cómo los sujetos respondieron a los medicamentos y podría usarse en una práctica de psiquiatría comunitaria para mejorar la elección de medicamentos para la depresión.
Después de la prueba de ADN, se entregó un informe interpretativo a los médicos de los sujetos.
La hipótesis de este estudio piloto fue que era factible utilizar este algoritmo farmacogenómico en un nuevo escenario para tratar sujetos deprimidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los medicamentos antidepresivos se encuentran entre los medicamentos más recetados.
Sin embargo, solo del 35% al 45% de los pacientes deprimidos logran una remisión completa de su enfermedad cuando reciben tratamiento inicial con estos medicamentos.
En consecuencia, el equipo de farmacogenómica psiquiátrica de Mayo Clinic desarrolló un algoritmo farmacogenómico diseñado para mejorar la eficacia y la seguridad de los medicamentos antidepresivos al brindar orientación en la selección de medicamentos y la dosificación adecuada.
Este algoritmo se ha incorporado a un nuevo informe interpretativo de genotipado.
El algoritmo farmacogenómico se basa en el genotipado de ambas copias de cuatro genes informativos.
Estos cuatro genes son: 1) el gen del citocromo (P450 2D6); 2) el gen del citocromo (P450 2C19); 3) el gen transportador de serotonina (SLC6A4); y 4) el gen del receptor de serotonina 2A (5HTR2A).
El ensayo se llevó a cabo en el Franciscan Skemp Healthcare System en La Crosse, Wisconsin, en el transcurso de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años.
- Trastorno depresivo mayor o trastorno depresivo no especificado según lo determinado por un médico o profesional de la salud mental con licencia para diagnosticar.
- El paciente es un paciente ambulatorio y no tiene una necesidad inminente de hospitalización, o un paciente hospitalizado que recibe el alta con un seguimiento programado con un psiquiatra de salud del comportamiento.
- El paciente ha sido remitido a un psiquiatra para un manejo óptimo de la medicación.
- La puntuación de la calificación de depresión de Hamilton del paciente es >14
- Capacidad para leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave (según lo determinado a través del proceso de selección de selección inicial)
- Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I
- Pacientes con diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo
- Pacientes que legalmente no pueden dar su consentimiento para la inscripción en el estudio (es decir, pacientes con tutores legales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado
Un algoritmo farmacogenómico (GeneSight) guió las decisiones de tratamiento para la selección de medicamentos antidepresivos y la dosificación adecuada.
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Los resultados de las pruebas genéticas para 4 genes se sometieron a un algoritmo y se proporcionaron al médico como guía para la prescripción de medicamentos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin guía
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-C16) desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, visita a las 8 semanas
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El QIDS-C16 es una escala de 16 ítems calificada por médicos; está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación total de QIDS-C16 oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones que van de 0 a 10 corresponden a depresión leve o nula, mientras que las puntuaciones >/= 11 corresponden a depresión moderada a grave.
Un cambio negativo indica una mejora en la depresión del sujeto y un cambio positivo indica un empeoramiento de la depresión del sujeto.
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basal, visita a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, visita a las 8 semanas
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El HAMD-17 es una escala de 17 elementos que evalúa el estado de ánimo deprimido, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida.
Los 17 elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2).
En general, los ítems de la escala de 5 puntos utilizan una calificación de 0=ausente; 1=dudoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a severo; 4=muy grave.
Los ítems de la escala de 3 puntos usan una calificación de 0=ausente; 1=probable o leve; 2=definido.
La puntuación total de HAMD-17 varía de 0 (no enfermo) a 52 (gravemente enfermo).
Un cambio negativo indica una mejora en los síntomas de depresión/ansiedad del sujeto, y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas de depresión/ansiedad del sujeto.
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basal, visita a las 8 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, visita a las 8 semanas
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 se basa directamente en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV).
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 (sin síntomas) y 27 (síntomas graves) para la depresión.
Un cambio negativo indica una mejora en los síntomas de depresión del sujeto y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas de depresión del sujeto.
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basal, visita a las 8 semanas
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Cambio porcentual en el resultado por estado del contenedor y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: basal, visita a las 8 semanas
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El algoritmo Genesight presenta recomendaciones para antidepresivos y antipsicóticos en "estado de contenedor" asociado con colores.
Verde indica "Usar según las indicaciones".
El amarillo indica "Usar con precaución".
El rojo indica "Usar con mayor precaución y con un control más frecuente".
Las definiciones de los cuestionarios de depresión se encuentran en medidas de resultado anteriores.
Un cambio negativo indica una mejora en los síntomas de depresión/ansiedad del sujeto, y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas de depresión/ansiedad del sujeto.
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basal, visita a las 8 semanas
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Utilización del informe farmacogenómico
Periodo de tiempo: basal, visita a las 8 semanas
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Se indicó a los médicos que completaran una encuesta para cada participante que detallara sus experiencias durante el período de estudio.
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basal, visita a las 8 semanas
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Percepción de los médicos sobre la satisfacción de los participantes con su atención
Periodo de tiempo: Visita de 8 semanas
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Los médicos informaron sobre su percepción de la satisfacción de cada participante con su atención solo para los pacientes que completaron el estudio de 8 semanas.
Se indicó a los médicos que completaran una encuesta para cada participante que detenía su experiencia durante el período de estudio.
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Visita de 8 semanas
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Respondedores en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Las definiciones de los cuestionarios de depresión se encuentran en medidas de resultado anteriores.
Definición de respondedor: un participante que tuvo una reducción del 50 % o más en la puntuación psiquiátrica desde el inicio.
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línea de base, 8 semanas
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Remitentes en la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Las definiciones de los cuestionarios de depresión se encuentran en medidas de resultado anteriores.
Definición de remitente: participante con puntuación menor o igual a cierto valor (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-005610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .