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Évaluation d'un algorithme pharmacogénomique antidépresseur en milieu clinique ambulatoire

10 février 2017 mis à jour par: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Une étude pilote pour l'évaluation de l'impact à l'échelle de la clinique de l'algorithme pharmacogénomique des antidépresseurs dans un contexte clinique ambulatoire

Il s'agissait d'une étude d'un outil de génotypage qui rendait compte de la façon dont les sujets répondaient aux médicaments et qui pourrait être utilisé dans une pratique psychiatrique communautaire pour améliorer le choix des médicaments pour la dépression. Après le test ADN, un rapport d'interprétation a été fourni aux médecins des sujets. L'hypothèse de cette étude pilote était qu'il était faisable d'utiliser cet algorithme pharmacogénomique dans un nouveau cadre pour traiter des sujets déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antidépresseurs font partie des médicaments les plus prescrits. Cependant, seulement 35 % à 45 % des patients déprimés ont une rémission complète de leur maladie lorsqu'ils sont initialement traités avec ces médicaments. Par conséquent, l'équipe de pharmacogénomique psychiatrique de la Mayo Clinic a développé un algorithme pharmacogénomique conçu pour améliorer l'efficacité et la sécurité des antidépresseurs en fournissant des conseils sur la sélection des médicaments et le dosage approprié. Cet algorithme a été incorporé dans un nouveau rapport d'interprétation du génotypage. L'algorithme pharmacogénomique est basé sur le génotypage des deux copies de quatre gènes informatifs. Ces quatre gènes sont : 1) le gène du cytochrome (P450 2D6) ; 2) le gène du cytochrome (P450 2C19) ; 3) le gène du transporteur de la sérotonine (SLC6A4) ; et 4) le gène du récepteur de la sérotonine 2A (5HTR2A). L'essai s'est déroulé au Franciscan Skemp Healthcare System à La Crosse, Wisconsin, pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a entre 18 et 80 ans.
  2. Trouble dépressif majeur ou trouble dépressif non spécifié, tel qu'établi par un médecin ou un professionnel de la santé mentale autorisé à diagnostiquer.
  3. Le patient est un patient ambulatoire et n'a pas besoin d'une hospitalisation imminente, ou un patient hospitalisé qui sort avec un suivi programmé avec un psychiatre de la santé comportementale.
  4. Le patient a été référé à un psychiatre pour une gestion optimale des médicaments.
  5. Le score d'évaluation de la dépression de Hamilton du patient est > 14
  6. Capacité à lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale grave (telle qu'établie par le processus de triage initial)
  2. Patients avec un diagnostic de trouble bipolaire I
  3. Patients ayant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  4. Patients légalement incapables de consentir à l'inscription à l'étude (c'est-à-dire patients avec tuteurs légaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé
Un algorithme pharmacogénomique (GeneSight) a guidé les décisions de traitement pour la sélection des médicaments antidépresseurs et le dosage approprié.
Autre: Algorithme pharmacogénomique
Les résultats des tests génétiques pour 4 gènes ont été soumis à un algorithme et fournis au médecin pour obtenir des conseils sur la prescription de médicaments.
Autres noms:
  • GèneSight
Aucune intervention: Non guidé
Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-C16) par rapport au départ
Délai: ligne de base, visite de 8 semaines
Le QIDS-C16 est une échelle de 16 items qui est évaluée par un clinicien ; il est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Le score total QIDS-C16 varie de 0 à 27. Les scores allant de 0 à 10 correspondent à une dépression nulle à légère, tandis que les scores >/= 11 correspondent à une dépression modérée à sévère. Un changement négatif indique une amélioration de la dépression du sujet, et un changement positif indique une aggravation de la dépression du sujet.
ligne de base, visite de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) par rapport au départ
Délai: ligne de base, visite de 8 semaines
Le HAMD-17 est une échelle de 17 items qui évalue l'humeur dépressive, les symptômes végétatifs et cognitifs de la dépression et les symptômes d'anxiété comorbide. Les 17 items sont cotés sur une échelle de 5 points (0-4) ou de 3 points (0-2). En général, les items de l'échelle à 5 points utilisent une note de 0=absent ; 1=douteux à léger ; 2=léger à modéré ; 3=modéré à sévère ; 4=très sévère. Les éléments de l'échelle à 3 points utilisent une note de 0 = absent ; 1=probable ou léger ; 2=défini. Le score total HAMD-17 varie de 0 (pas malade) à 52 (gravement malade). Un changement négatif indique une amélioration des symptômes de dépression/anxiété du sujet, et un changement positif indique une aggravation des symptômes de dépression/anxiété du sujet.
ligne de base, visite de 8 semaines
Variation en pourcentage du score du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) par rapport au départ
Délai: ligne de base, visite de 8 semaines
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 (aucun symptôme) et 27 (symptômes graves) pour la dépression. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes de dépression du sujet, et un changement positif indique une aggravation des symptômes de dépression du sujet.
ligne de base, visite de 8 semaines
Variation en pourcentage du résultat par statut de bac et groupe de traitement
Délai: ligne de base, visite de 8 semaines
L'algorithme Genesight présente des recommandations pour les antidépresseurs et antipsychotiques en "bin status" associés aux couleurs. Le vert indique "Utiliser comme indiqué". Le jaune indique "Utiliser avec prudence". Le rouge indique "Utiliser avec une prudence accrue et avec une surveillance plus fréquente". Les définitions des questionnaires sur la dépression se trouvent dans les mesures de résultats précédentes. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes de dépression/anxiété du sujet, et un changement positif indique une aggravation des symptômes de dépression/anxiété du sujet.
ligne de base, visite de 8 semaines
Utilisation des rapports pharmacogénomiques
Délai: ligne de base, visite de 8 semaines
Les médecins ont été invités à remplir un sondage pour chaque participant détaillant leurs expériences au cours de la période d'étude.
ligne de base, visite de 8 semaines
Perception des médecins de la satisfaction des participants à l'égard de leurs soins
Délai: Visite de 8 semaines
Les médecins ont rendu compte de leur perception de la satisfaction de chaque participant à l'égard de leurs soins uniquement pour les patients qui ont terminé l'étude de 8 semaines. Les médecins ont été invités à remplir un sondage pour chaque participant retenant leur expérience au cours de la période d'étude.
Visite de 8 semaines
Répondants à la semaine 8
Délai: ligne de base, 8 semaines
Les définitions des questionnaires sur la dépression se trouvent dans les mesures de résultats précédentes. Définition de répondeur : un participant qui a eu une réduction de 50 % ou plus du score psychiatrique par rapport au départ.
ligne de base, 8 semaines
Auteurs de versements à la semaine 8
Délai: ligne de base, 8 semaines
Les définitions des questionnaires sur la dépression se trouvent dans les mesures de résultats précédentes. Définition de l'expéditeur : un participant avec un score inférieur ou égal à une certaine valeur (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Assurex Health Home

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-005610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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