Оценка фармакогеномного алгоритма антидепрессанта в амбулаторных клинических условиях
10 февраля 2017 г. обновлено: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке влияния фармакогеномного алгоритма антидепрессантов на всю клинику в амбулаторных клинических условиях
Это было исследование инструмента генотипирования, который сообщал о том, как субъекты реагировали на лекарства, и мог быть использован в психиатрической практике для улучшения выбора лекарств от депрессии.
После теста ДНК врачам испытуемых был предоставлен интерпретирующий отчет.
Гипотеза этого экспериментального исследования заключалась в том, что можно использовать этот фармакогеномный алгоритм в новых условиях для лечения пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Подробное описание
Антидепрессанты являются одними из наиболее широко назначаемых лекарств.
Однако только от 35% до 45% пациентов с депрессией достигают полной ремиссии болезни при первоначальном лечении этими препаратами.
В связи с этим психиатрическая фармакогеномная команда клиники Майо разработала фармакогеномный алгоритм, предназначенный для повышения эффективности и безопасности антидепрессантов путем предоставления рекомендаций по выбору лекарств и их дозировке.
Этот алгоритм был включен в новый интерпретирующий отчет о генотипировании.
Фармакогеномный алгоритм основан на генотипировании обеих копий четырех информативных генов.
Этими четырьмя генами являются: 1) ген цитохрома (P450 2D6); 2) ген цитохрома (Р450 2С19); 3) ген переносчика серотонина (SLC6A4); и 4) ген рецептора серотонина 2А (5HTR2A).
Испытание проходило в системе здравоохранения Franciscan Skemp в Ла-Кроссе, штат Висконсин, в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет.
- Большое депрессивное расстройство или депрессивное расстройство, не указанное иным образом, установленное врачом или специалистом в области психического здоровья, имеющим лицензию на диагностику.
- Пациент находится на амбулаторном лечении и не нуждается в неотложной стационарной госпитализации или выписке из стационара с запланированным последующим наблюдением у психиатра по поведенческому здоровью.
- Пациента направили к психиатру для оптимального лечения.
- Рейтинг депрессии по Гамильтону у пациента >14.
- Умение читать, понимать и подписывать документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское заболевание (как установлено в процессе первоначального скрининга сортировки)
- Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I типа
- Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Пациенты, которые по закону не могут дать согласие на включение в исследование (т. пациенты с законными опекунами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемый
Фармакогеномный алгоритм (GeneSight) направлял решения о лечении для выбора антидепрессантов и соответствующих дозировок.
|
Результаты генетического теста по 4 генам были обработаны алгоритмом и предоставлены врачу для руководства при назначении лекарств.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Неуправляемый
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в баллах быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-C16) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
|
QIDS-C16 — это шкала из 16 пунктов, оцененная врачами; он предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Общий балл QIDS-C16 колеблется от 0 до 27.
Баллы от 0 до 10 соответствуют легкой депрессии, а баллы >/= 11 соответствуют умеренной или тяжелой депрессии.
Отрицательное изменение указывает на улучшение депрессии субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение депрессии субъекта.
|
исходный уровень, 8-недельный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
|
HAMD-17 представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает депрессивное настроение, вегетативные и когнитивные симптомы депрессии и сопутствующие тревожные симптомы.
17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале.
Как правило, по пунктам 5-балльной шкалы используется оценка 0 = отсутствует; 1 = от сомнительного до легкого; 2 = от легкой до умеренной; 3 = от умеренной до тяжелой; 4=очень тяжелое.
По пунктам по 3-балльной шкале используется оценка 0 = отсутствует; 1 = вероятный или легкий; 2=определенный.
Общий балл по шкале HAMD-17 колеблется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен).
Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта.
|
исходный уровень, 8-недельный визит
|
|
Процентное изменение балла по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента.
PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (тяжелые симптомы) депрессии.
Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии у субъекта.
|
исходный уровень, 8-недельный визит
|
|
Процентное изменение результата в зависимости от статуса корзины и группы лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
|
Алгоритм Genesight представляет рекомендации по антидепрессантам и антипсихотикам в «статусе мусорного ведра», связанном с цветами.
Зеленый означает «Использовать по назначению».
Желтый означает «Использовать с осторожностью».
Красный означает «Использовать с повышенной осторожностью и с более частым контролем».
Определения опросников депрессии можно найти в предыдущих показателях результатов.
Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта.
|
исходный уровень, 8-недельный визит
|
|
Использование фармакогеномного отчета
Временное ограничение: исходный уровень, 8-недельный визит
|
Врачам было предложено заполнить анкету для каждого участника с подробным описанием их опыта в течение периода исследования.
|
исходный уровень, 8-недельный визит
|
|
Восприятие врачами удовлетворенности участников уходом за ними
Временное ограничение: 8-недельный визит
|
Врачи сообщали о своем восприятии удовлетворенности каждого участника своим уходом только за пациентами, завершившими 8-недельное исследование.
Врачам было предложено заполнить анкету для каждого участника, указав их опыт в течение периода исследования.
|
8-недельный визит
|
|
Респонденты на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Определения опросников депрессии можно найти в предыдущих показателях результатов.
Определение респондента: участник, у которого снижение психиатрического балла на 50% или выше по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Плательщики на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Определения опросников депрессии можно найти в предыдущих показателях результатов.
Определение плательщика: участник с оценкой меньше или равной определенному значению (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-005610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .