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Avaliação de um Algoritmo Farmacogenômico Antidepressivo em um Ambiente Clínico Ambulatorial

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Um estudo piloto para a avaliação do impacto clínico do algoritmo farmacogenômico antidepressivo em um ambiente clínico ambulatorial

Este foi um estudo de uma ferramenta de genotipagem que relatou como os indivíduos responderam aos medicamentos e poderia ser usado em uma prática psiquiátrica comunitária para melhorar a escolha de medicamentos para depressão. Após o teste de DNA, um relatório interpretativo foi fornecido aos médicos dos participantes. A hipótese deste estudo piloto era que era viável usar este algoritmo farmacogenômico em um novo ambiente para tratar indivíduos deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medicamentos antidepressivos estão entre os medicamentos mais amplamente prescritos. No entanto, apenas 35% a 45% dos pacientes deprimidos apresentam remissão completa da doença quando tratados inicialmente com esses medicamentos. Consequentemente, a equipe farmacogenômica psiquiátrica da Mayo Clinic desenvolveu um algoritmo farmacogenômico projetado para melhorar a eficácia e a segurança dos medicamentos antidepressivos, fornecendo orientação na seleção de medicamentos e na dosagem apropriada. Este algoritmo foi incorporado a um novo relatório interpretativo de genotipagem. O algoritmo farmacogenômico é baseado na genotipagem de ambas as cópias de quatro genes informativos. Esses quatro genes são: 1) o gene do citocromo (P450 2D6); 2) o gene do citocromo (P450 2C19); 3) o gene do transportador de serotonina (SLC6A4); e 4) o gene do receptor de serotonina 2A (5HTR2A). O julgamento ocorreu no Franciscan Skemp Healthcare System em La Crosse, Wisconsin, ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem entre 18 e 80 anos.
  2. Transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo não especificado de outra forma, conforme determinado por um médico ou profissional de saúde mental licenciado para diagnosticar.
  3. O paciente é um paciente ambulatorial e não em necessidade iminente de internação hospitalar, ou um paciente internado com alta com acompanhamento agendado com um psiquiatra de Saúde Comportamental.
  4. O paciente foi encaminhado para consultar um psiquiatra para melhor gerenciamento da medicação.
  5. A pontuação da Classificação de Depressão de Hamilton do paciente é >14
  6. Capacidade de ler, entender e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença médica grave (conforme verificado por meio do processo de triagem inicial)
  2. Pacientes com diagnóstico de Transtorno Bipolar I
  3. Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Pacientes que são legalmente incapazes de consentir a inscrição no estudo (ou seja, pacientes com responsáveis ​​legais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado
Um algoritmo farmacogenômico (GeneSight) guiou as decisões de tratamento para seleção de medicamentos antidepressivos e dosagem apropriada.
Outro: Algoritmo farmacogenômico
Os resultados dos testes genéticos para 4 genes foram submetidos a um algoritmo e fornecidos ao médico para orientação sobre a prescrição de medicamentos.
Outros nomes:
  • GeneSight
Sem intervenção: Não guiado
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação do inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-C16) a partir da linha de base
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
O QIDS-C16 é uma escala de 16 itens avaliada por médicos; foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do QIDS-C16 varia de 0 a 27. Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave. Uma mudança negativa indica melhora na depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica um agravamento da depressão do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) a partir da linha de base
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido. A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas
Alteração percentual na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) desde a linha de base
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV). Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 27 (sintomas graves) para depressão. Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas
Alteração percentual no resultado por status de caixa e grupo de tratamento
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
O algoritmo Genesight apresenta recomendações para antidepressivos e antipsicóticos em “bin status” associado a cores. Verde indica "Use conforme indicado". Amarelo indica "Use com cuidado". Vermelho indica "Use com mais cautela e com monitoramento mais frequente". As definições dos questionários de depressão são encontradas em medidas de resultados anteriores. Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
linha de base, visita de 8 semanas
Utilização do Relatório Farmacogenômico
Prazo: linha de base, visita de 8 semanas
Os médicos foram orientados a preencher uma pesquisa para cada participante detalhando suas experiências durante o período do estudo.
linha de base, visita de 8 semanas
Percepção dos médicos sobre a satisfação dos participantes com seus cuidados
Prazo: Visita de 8 semanas
Os médicos relataram sua percepção da satisfação de cada participante com seus cuidados apenas para os pacientes que completaram o estudo de 8 semanas. Os médicos foram orientados a preencher uma pesquisa para cada participante, detendo sua experiência durante o período do estudo.
Visita de 8 semanas
Respondentes na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
As definições dos questionários de depressão são encontradas em medidas de resultados anteriores. Definição de respondente: um participante que teve 50% ou mais de redução na pontuação psiquiátrica desde o início.
linha de base, 8 semanas
Remetentes na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
As definições dos questionários de depressão são encontradas em medidas de resultados anteriores. Definição de remetente: participante com pontuação menor ou igual a determinado valor (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Assurex Health Home

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-005610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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