외래 환자 임상 환경에서 항우울제 약물유전체 알고리즘의 평가
2017년 2월 10일 업데이트: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
외래 환자 임상 환경에서 항우울제 약물유전체학 알고리즘의 임상 전반에 미치는 영향 평가를 위한 파일럿 연구
이것은 피험자가 약물에 어떻게 반응하는지 보고하고 우울증에 대한 약물 선택을 개선하기 위해 지역 사회 정신과 진료에 사용될 수 있는 유전자형 분석 도구에 대한 연구였습니다.
DNA 검사 후 피험자의 의사에게 해석 보고서가 제공되었습니다.
이 파일럿 연구의 가설은 우울증 환자를 치료하기 위해 새로운 환경에서 이 약물유전체학 알고리즘을 사용하는 것이 가능하다는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제는 가장 널리 처방되는 약물 중 하나입니다.
그러나 우울증 환자의 35~45%만이 이러한 약물로 초기 치료를 받았을 때 질병이 완전히 완화되었습니다.
결과적으로 Mayo Clinic 정신 약물유전체학 팀은 약물 선택 및 적절한 투약에 대한 지침을 제공함으로써 항우울제 약물의 효과와 안전성을 개선하도록 설계된 약물유전체학 알고리즘을 개발했습니다.
이 알고리즘은 새로운 유전자형 해석 보고서에 통합되었습니다.
약리유전체학 알고리즘은 4가지 정보 유전자의 두 복사본에 대한 유전형 분석을 기반으로 합니다.
이 네 가지 유전자는 1) 시토크롬(P450 2D6) 유전자; 2) 사이토크롬(P450 2C19) 유전자; 3) 세로토닌 트랜스포터 유전자(SLC6A4); 및 4) 세로토닌 2A 수용체 유전자(5HTR2A).
시험은 12개월 동안 위스콘신 주 라크로스에 있는 프란체스코 스켐프 헬스케어 시스템에서 진행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 주요 우울 장애 또는 진단할 수 있는 면허를 받은 정신 건강 전문가 또는 의사가 확인한 것으로 달리 명시되지 않은 우울 장애.
- 환자는 외래 환자이고 입원 환자 입원이 절박하지 않거나 행동 건강 정신과 의사와의 예정된 후속 조치가 있는 퇴원 입원 환자가 아닙니다.
- 환자는 최적의 약물 관리를 위해 정신과 의사에게 의뢰되었습니다.
- 환자의 해밀턴 우울증 등급 점수 >14
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병(초기 분류 선별 과정을 통해 확인됨)
- 제1형 양극성 장애 진단을 받은 환자
- 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 환자
- 연구 등록에 법적으로 동의할 수 없는 환자(즉, 법적 보호자가 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가이드
약물유전체학 알고리즘(GeneSight)은 항우울제 약물 선택 및 적절한 투약을 위한 치료 결정을 안내했습니다.
|
4개의 유전자에 대한 유전자 검사 결과를 알고리즘을 통해 의사에게 제공하여 약물 처방 지침을 제공하였다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 안내되지 않은
평소와 같이 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-C16) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주 방문
|
QIDS-C16은 임상의가 평가한 16개 항목 척도입니다. 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
QIDS-C16 총점 범위는 0-27입니다.
0에서 10까지의 점수 범위는 '없음'에서 '경미한 우울증'에 해당하는 반면, 점수 >/= 11은 '중등도'에서 '심각한 우울증'에 해당합니다.
부정적인 변화는 피험자의 우울증 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 피험자의 우울증 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 8주 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주 방문
|
HAMD-17은 우울한 기분, 우울증의 식물 및 인지 증상, 동반이환 불안 증상을 평가하는 17개 항목 척도입니다.
17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다.
일반적으로 5점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1 = 의심스럽거나 약함; 2=경증 내지 중등도; 3 = 중등도 내지 중증; 4=매우 심함.
3점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1=가능하거나 약함; 2=확실하다.
총 HAMD-17 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)입니다.
부정적인 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 개선을 나타내고, 양성 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 8주 방문
|
|
기준선에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주 방문
|
PHQ-9는 환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도입니다.
PHQ-9는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition)의 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 27(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
부정적인 변화는 피험자의 우울증 증상의 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 피험자의 우울증 증상의 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 8주 방문
|
|
Bin 상태 및 처리 그룹별 결과의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주 방문
|
Genesight 알고리즘은 색상과 관련된 "빈 상태"에서 항우울제 및 항정신병제에 대한 권장 사항을 제시합니다.
녹색은 "지시된 대로 사용"을 나타냅니다.
노란색은 "주의해서 사용"을 나타냅니다.
빨간색은 "주의를 기울이고 더 자주 모니터링하여 사용"을 나타냅니다.
우울증 설문지의 정의는 이전 결과 측정에서 찾을 수 있습니다.
부정적인 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 개선을 나타내고, 양성 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 8주 방문
|
|
약물유전체학 보고서 활용
기간: 기준선, 8주 방문
|
의사는 각 참가자에 대해 연구 기간 동안의 경험을 자세히 설명하는 설문 조사를 완료하도록 지시 받았습니다.
|
기준선, 8주 방문
|
|
치료에 대한 참여자의 만족도에 대한 의사의 인식
기간: 8주 방문
|
의사들은 8주간의 연구를 완료한 환자에 대해서만 치료에 대한 각 참가자의 만족도에 대한 인식을 보고했습니다.
의사는 연구 기간 동안 자신의 경험을 유지하는 각 참가자에 대한 설문 조사를 완료하도록 지시 받았습니다.
|
8주 방문
|
|
8주차의 응답자
기간: 기준선, 8주
|
우울증 설문지의 정의는 이전 결과 측정에서 찾을 수 있습니다.
응답자 정의: 기준선에서 정신과 점수가 50% 이상 감소한 참가자.
|
기준선, 8주
|
|
8주 차 송금인
기간: 기준선, 8주
|
우울증 설문지의 정의는 이전 결과 측정에서 찾을 수 있습니다.
송금인의 정의: 점수가 일정 값 이하인 참가자(HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물유전체학 알고리즘에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.완전한
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한