Az antidepresszáns farmakogenomikus algoritmusának értékelése ambuláns klinikai környezetben
2017. február 10. frissítette: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány az antidepresszáns farmakogenomikus algoritmus klinikai szintű hatásának értékelésére járóbeteg-klinikai környezetben
Ez egy olyan genotipizáló eszköz vizsgálata volt, amely arról számolt be, hogy az alanyok hogyan reagáltak a gyógyszerekre, és felhasználható a közösségi pszichiátriai gyakorlatban a depresszió elleni gyógyszerválasztás javítására.
A DNS-teszt után értelmező jelentést adtak át az alanyok orvosainak.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a hipotézise az volt, hogy megvalósítható volt ennek a farmakogenomikus algoritmusnak a használata egy új környezetben depressziós alanyok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antidepresszánsok a legszélesebb körben felírt gyógyszerek közé tartoznak.
A depressziós betegeknek azonban csak 35-45%-a gyógyul meg teljesen, ha kezdetben ezekkel a gyógyszerekkel kezelik.
Következésképpen a Mayo Clinic pszichiátriai farmakogenomikus csapata kifejlesztett egy farmakogenomikus algoritmust, amelynek célja az antidepresszáns gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának javítása azáltal, hogy útmutatást ad a gyógyszer kiválasztásában és a megfelelő adagolásban.
Ezt az algoritmust beépítették egy új genotipizálás értelmező jelentésbe.
A farmakogenomikus algoritmus négy informatív gén mindkét másolatának genotipizálásán alapul.
Ez a négy gén a következő: 1) a citokróm (P450 2D6) gén; 2) a citokróm (P450 2C19) gén; 3) a szerotonin transzporter gén (SLC6A4); és 4) a szerotonin 2A receptor gén (5HTR2A).
A tárgyalás a Franciscan Skemp Healthcare System-ben zajlott a Wisconsin állambeli La Crosse-ban, 12 hónapon át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 80 év közötti.
- Súlyos depressziós rendellenesség vagy másként nem meghatározott depressziós rendellenesség, amelyet a diagnosztizálásra engedéllyel rendelkező orvos vagy mentális egészségügyi szakember állapított meg.
- A beteg járóbeteg, és nem szorul azonnali fekvőbeteg-kórházi ápolásra, vagy elbocsátó fekvőbeteg, akinek ütemezett követése a viselkedés-egészségügyi pszichiáterrel történik.
- A pácienst pszichiáterhez utalták az optimális gyógyszerkezelés érdekében.
- A páciens Hamilton-depressziós pontszáma >14
- Képes a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasására, megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi betegség (a kezdeti osztályozási szűrés során megállapítottak szerint)
- I. bipoláris zavarral diagnosztizált betegek
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik jogilag nem képesek hozzájárulni a vizsgálatba való felvételhez (pl. törvényes gyámokkal rendelkező betegek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezetett
Farmakogenomikus algoritmus (GeneSight) irányította a kezelési döntéseket az antidepresszáns gyógyszerek kiválasztásához és a megfelelő adagoláshoz.
|
A 4 génre vonatkozó genetikai vizsgálati eredményeket algoritmuson keresztül átadtuk az orvosnak, hogy útmutatást kapjon a gyógyszer felírásához.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítatlan
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a depressziós tünetek gyors leltárában (QIDS-C16) az alapvonalhoz képest
Időkeret: alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
A QIDS-C16 egy 16 tételes skála, amely orvosi minősítéssel rendelkezik; a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A QIDS-C16 összpontszáma 0 és 27 között van.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok azt jelentik, hogy nem vagy enyhe depresszió, míg a >/= 11-es pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelent.
A negatív változás az alany depressziójának javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziójának rosszabbodását jelzi.
|
alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (HAMD-17) az alapvonalhoz képest
Időkeret: alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
A HAMD-17 egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós hangulatot, a depresszió vegetatív és kognitív tüneteit, valamint a társbetegségek szorongásos tüneteit értékeli.
A 17 tételt 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik.
Általában az 5 pontos skála tételei 0=hiányzó értékelést használnak; 1 = kétestől enyhe; 2 = enyhe vagy közepes; 3 = közepestől súlyosig; 4 = nagyon súlyos.
A 3 pontos skála tételei 0 = hiányzik; 1 = valószínű vagy enyhe; 2 = határozott.
A HAMD-17 összpontszáma 0 (nem beteg) és 52 (súlyos beteg) között mozog.
A negatív változás az alany depressziós/szorongásos tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziós/szorongásos tüneteinek rosszabbodását jelzi.
|
alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
|
A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 27 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat a depresszió miatt.
A negatív változás az alany depressziós tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziós tüneteinek rosszabbodását jelzi.
|
alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
|
Az eredmény százalékos változása a Bin állapota és a kezelési csoport szerint
Időkeret: alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
A Genesight algoritmus ajánlásokat ad az antidepresszánsokra és antipszichotikumokra vonatkozóan a színekhez kapcsolódó "láda állapotában".
A zöld jelzi a „Használja utasítás szerint”.
A sárga a „Használja óvatosan” jelzést.
A piros azt jelzi, hogy „Fokozott óvatossággal és gyakoribb megfigyeléssel használja”.
A depressziós kérdőívek definíciói megtalálhatók a korábbi eredménymérőkben.
A negatív változás az alany depressziós/szorongásos tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziós/szorongásos tüneteinek rosszabbodását jelzi.
|
alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
|
Farmakogenomikai jelentés felhasználása
Időkeret: alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
Az orvosokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet minden résztvevő számára, amelyben részletezik a vizsgálati időszak során szerzett tapasztalataikat.
|
alaphelyzet, 8 hetes látogatás
|
|
Az orvosok véleménye a résztvevők ellátásukkal kapcsolatos elégedettségéről
Időkeret: 8 hetes látogatás
|
Az orvosok csak azoknál a betegeknél számoltak be arról, hogy az egyes résztvevők elégedettek az ellátásukkal, akik befejezték a 8 hetes vizsgálatot.
Az orvosokat arra utasították, hogy töltsenek ki egy kérdőívet minden résztvevő számára, megőrizve tapasztalataikat a vizsgálati időszak során.
|
8 hetes látogatás
|
|
Válaszadók a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A depressziós kérdőívek definíciói megtalálhatók a korábbi eredménymérőkben.
A válaszadó definíciója: olyan résztvevő, akinek a pszichiátriai pontszáma legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Átutalók a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A depressziós kérdőívek definíciói megtalálhatók a korábbi eredménymérőkben.
Az átutaló definíciója: olyan résztvevő, akinek pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint egy bizonyos érték (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
|
alapérték, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-005610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .