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Bewertung eines pharmakogenomischen Algorithmus für Antidepressiva in einem ambulanten klinischen Umfeld

10. Februar 2017 aktualisiert von: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der klinikweiten Auswirkungen des pharmakogenomischen Algorithmus für Antidepressiva in einem ambulanten klinischen Umfeld

Dies war eine Studie über ein Genotypisierungstool, das darüber berichtete, wie Probanden auf Medikamente ansprachen, und das in einer psychiatrischen Gemeinschaftspraxis verwendet werden könnte, um die Auswahl von Medikamenten gegen Depressionen zu verbessern. Nach dem DNA-Test wurde den Ärzten der Probanden ein Interpretationsbericht zur Verfügung gestellt. Die Hypothese dieser Pilotstudie war, dass es machbar wäre, diesen pharmakogenomischen Algorithmus in einem neuen Umfeld zur Behandlung depressiver Patienten einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva gehören zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten. Allerdings haben nur 35 % bis 45 % der depressiven Patienten eine vollständige Remission ihrer Krankheit, wenn sie anfänglich mit diesen Medikamenten behandelt werden. Folglich entwickelte das psychiatrische Pharmakogenomik-Team der Mayo Clinic einen pharmakogenomischen Algorithmus, der die Wirksamkeit und Sicherheit von Antidepressiva verbessern soll, indem er eine Anleitung zur Medikamentenauswahl und geeigneten Dosierung bietet. Dieser Algorithmus wurde in einen neuen Interpretationsbericht zur Genotypisierung aufgenommen. Der pharmakogenomische Algorithmus basiert auf der Genotypisierung beider Kopien von vier informativen Genen. Diese vier Gene sind: 1) das Cytochrom (P450 2D6)-Gen; 2) das Cytochrom (P450 2C19)-Gen; 3) das Serotonin-Transporter-Gen (SLC6A4); und 4) das Serotonin-2A-Rezeptorgen (5HTR2A). Die Studie fand im Franciscan Skemp Healthcare System in La Crosse, Wisconsin, über einen Zeitraum von 12 Monaten statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Schwerwiegende depressive Störung oder depressive Störung, die nicht anderweitig spezifiziert ist, wie sie von einem zur Diagnose zugelassenen Arzt oder Psychiater festgestellt wurde.
  3. Der Patient ist ein ambulanter Patient und benötigt nicht unmittelbar einen stationären Krankenhausaufenthalt oder ein entlassener stationärer Patient mit geplanter Nachsorge durch einen Psychiater für Verhaltensgesundheit.
  4. Der Patient wurde für ein optimales Medikationsmanagement an einen Psychiater überwiesen.
  5. Der Hamilton Depression Rating Score des Patienten ist >14
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische Erkrankung (wie durch das anfängliche Triage-Screening-Verfahren festgestellt)
  2. Patienten mit der Diagnose Bipolar-I-Störung
  3. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder Schizoaffektive Störung
  4. Patienten, die rechtlich nicht in der Lage sind, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen (d. h. Patienten mit Erziehungsberechtigten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführt
Ein pharmakogenomischer Algorithmus (GeneSight) leitete Behandlungsentscheidungen für die Auswahl von Antidepressiva und die geeignete Dosierung.
Sonstiges: Pharmakogenomischer Algorithmus
Genetische Testergebnisse für 4 Gene wurden einem Algorithmus unterzogen und dem Arzt zur Anleitung bei der Verschreibung von Medikamenten zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • GeneSight
Kein Eingriff: Ungeführt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Bewertungsskala der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis leicht; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Prozentuale Veränderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Der PHQ-9 ist die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire. Der PHQ-9 basiert direkt auf den diagnostischen Kriterien für Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome) für Depressionen erreichen kann. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depressionssymptome der Person an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depressionssymptome der Person an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Prozentuale Ergebnisänderung nach Bin-Status und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Der Genesight-Algorithmus präsentiert Empfehlungen für Antidepressiva und Antipsychotika im „Bin-Status“, der mit Farben assoziiert ist. Grün bedeutet „Wie angegeben verwenden“. Gelb bedeutet „Mit Vorsicht verwenden“. Rot bedeutet „Mit erhöhter Vorsicht und häufigerer Überwachung verwenden“. Definitionen der Depressionsfragebögen finden sich in den vorherigen Ergebnismessungen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Verwendung des pharmakogenomischen Berichts
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiger Besuch
Die Ärzte wurden angewiesen, für jeden Teilnehmer eine Umfrage auszufüllen, in der ihre Erfahrungen während des Studienzeitraums detailliert beschrieben wurden.
Baseline, 8-wöchiger Besuch
Wahrnehmung der Ärzte zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Pflege
Zeitfenster: 8-wöchiger Besuch
Die Ärzte berichteten nur von Patienten, die die 8-wöchige Studie abgeschlossen hatten, über ihre Wahrnehmung der Zufriedenheit jedes Teilnehmers mit ihrer Behandlung. Die Ärzte wurden angewiesen, für jeden Teilnehmer eine Umfrage auszufüllen, in der ihre Erfahrungen während des Studienzeitraums festgehalten wurden.
8-wöchiger Besuch
Responder in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Definitionen der Depressionsfragebögen finden sich in den vorherigen Ergebnismessungen. Definition von Responder: ein Teilnehmer, der eine 50%ige oder höhere Reduktion des psychiatrischen Scores gegenüber dem Ausgangswert hatte.
Grundlinie, 8 Wochen
Remitter in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Definitionen der Depressionsfragebögen finden sich in den vorherigen Ergebnismessungen. Definition des Senders: ein Teilnehmer mit einer Punktzahl kleiner oder gleich einem bestimmten Wert (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Assurex Health Home

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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