Utvärdering av en antidepressiv farmakogenomisk algoritm i en poliklinisk klinisk miljö
10 februari 2017 uppdaterad av: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
En pilotstudie för utvärdering av den klinikövergripande effekten av den farmakogenomiska antidepressiva algoritmen i en poliklinisk miljö
Detta var en studie av ett genotypningsverktyg som rapporterade om hur försökspersoner svarade på mediciner och som kunde användas i en gemenskapspsykiatri för att förbättra valet av medicin för depression.
Efter DNA-testet lämnades en tolkningsrapport till försökspersonernas läkare.
Hypotesen för denna pilotstudie var att det var möjligt att använda denna farmakogenomiska algoritm i en ny miljö för att behandla deprimerade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antidepressiva läkemedel är bland de mest utskrivna läkemedlen.
Men endast 35% till 45% av deprimerade patienter har en fullständig remission av sin sjukdom när de initialt behandlas med dessa mediciner.
Följaktligen utvecklade Mayo Clinic psykiatriska farmakogenomiska team en farmakogenomisk algoritm utformad för att förbättra effektiviteten och säkerheten för antidepressiva läkemedel genom att ge vägledning i val av läkemedel och lämplig dosering.
Denna algoritm har införlivats i en ny tolkningsrapport för genotypning.
Den farmakogenomiska algoritmen är baserad på genotypning av båda kopiorna av fyra informativa gener.
Dessa fyra gener är: 1) Cytokrom-genen (P450 2D6); 2) Cytokrom-genen (P450 2C19); 3) Serotonin Transporter-genen (SLC6A4); och 4) Serotonin 2A-receptorgenen (5HTR2A).
Försöket ägde rum vid Franciscan Skemp Healthcare System i La Crosse, Wisconsin under loppet av 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 80 år.
- Allvarlig depressiv störning eller depressiv störning som inte på annat sätt anges som fastställts av en läkare eller psykiatrisk specialist som har tillstånd att diagnostisera.
- Patienten är en öppenvårdspatient och inte i överhängande behov av sluten sjukhusvistelse, eller en utskriven slutenvårdspatient med planerad uppföljning med en beteendevårdspsykiater.
- Patienten har remitterats till en psykiater för optimal medicinering.
- Patientens Hamilton Depression Rating-poäng är >14
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom (som konstaterats via den första triage-screeningsprocessen)
- Patienter med diagnosen bipolär sjukdom I
- Patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Patienter som juridiskt inte kan ge sitt samtycke till registrering i studien (dvs. patienter med vårdnadshavare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad
En farmakogenomisk algoritm (GeneSight) styrde behandlingsbeslut för val av antidepressiva läkemedel och lämplig dosering.
|
Genetiska testresultat för 4 gener sattes genom algoritmen och gavs till läkaren för vägledning vid förskrivning av medicin.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ostyrd
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS-C16) poäng från baslinjen
Tidsram: baslinje, 8 veckors besök
|
QIDS-C16 är en skala med 16 punkter som är klassad av läkare; den är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
QIDS-C16 totalpoäng varierar från 0-27.
Poäng från 0 till 10 motsvarar med nej till mild depression, medan poäng >/= 11 motsvarar måttlig till svår depression.
En negativ förändring indikerar förbättring av försökspersonens depression, och en positiv förändring indikerar en försämring av försökspersonens depression.
|
baslinje, 8 veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng från baslinjen
Tidsram: baslinje, 8 veckors besök
|
HAMD-17 är en skala med 17 punkter som utvärderar deprimerat humör, vegetativa och kognitiva symtom på depression och samsjukliga ångestsymtom.
De 17 objekten är betygsatta på antingen en 5-gradig (0-4) eller en 3-gradig (0-2) skala.
I allmänhet använder 5-poängsskalorna betyget 0=frånvarande; 1=tveksam till mild; 2=mild till måttlig; 3=måttlig till svår; 4=mycket svår.
Punkterna i 3-gradig skala använder betyget 0=frånvarande; 1=sannolik eller mild; 2=definitiv.
Den totala HAMD-17-poängen varierar från 0 (inte sjuk) till 52 (svårt sjuk).
En negativ förändring indikerar förbättring av patientens depression/ångestsymtom, och en positiv förändring indikerar en försämring av patientens depression/ångestsymtom.
|
baslinje, 8 veckors besök
|
|
Procentuell förändring i patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9) poäng från baslinjen
Tidsram: baslinje, 8 veckors besök
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
PHQ-9 är baserad direkt på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 (inga symtom) och 27 (svåra symtom) för depression.
En negativ förändring indikerar förbättring av patientens depressionssymtom, och en positiv förändring indikerar en försämring av patientens depressionssymtom.
|
baslinje, 8 veckors besök
|
|
Procentuell förändring i utfall efter lagerstatus och behandlingsgrupp
Tidsram: baslinje, 8 veckors besök
|
Genesight-algoritmen presenterar rekommendationer för antidepressiva och antipsykotika i "bin-status" förknippade med färger.
Grönt indikerar "Använd enligt anvisningarna".
Gult indikerar "Använd med försiktighet".
Rött indikerar "Använd med ökad försiktighet och med mer frekvent övervakning."
Definitioner av depressionsfrågeformulären finns i tidigare utfallsmått.
En negativ förändring indikerar förbättring av patientens depression/ångestsymtom, och en positiv förändring indikerar en försämring av patientens depression/ångestsymtom.
|
baslinje, 8 veckors besök
|
|
Farmakogenomisk rapportanvändning
Tidsram: baslinje, 8 veckors besök
|
Läkare uppmanades att fylla i en enkät för varje deltagare som beskriver sina erfarenheter under studieperioden.
|
baslinje, 8 veckors besök
|
|
Läkares uppfattning om deltagarnas tillfredsställelse med sin vård
Tidsram: 8 veckors besök
|
Läkare rapporterade om deras uppfattning om varje deltagares tillfredsställelse med sin vård endast för patienter som genomförde den 8 veckor långa studien.
Läkare uppmanades att fylla i en undersökning för varje deltagare som kvarhöll sin erfarenhet under studieperioden.
|
8 veckors besök
|
|
Svarare vecka 8
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Definitioner av depressionsfrågeformulären finns i tidigare utfallsmått.
Definition av responder: en deltagare som hade 50 % eller högre minskning i psykiatrisk poäng från baslinjen.
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Avsändare vecka 8
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Definitioner av depressionsfrågeformulären finns i tidigare utfallsmått.
Definition av avsändare: en deltagare med poäng mindre än eller lika med ett visst värde (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-005610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .