Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí

10. února 2017 aktualizováno: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilotní studie pro hodnocení celoklinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí

Jednalo se o studii nástroje pro genotypizaci, která informovala o tom, jak subjekty reagovaly na léky, a mohla by být použita v komunitní psychiatrické praxi ke zlepšení výběru léků na depresi. Po testu DNA byla lékařům subjektů poskytnuta interpretační zpráva. Hypotézou této pilotní studie bylo, že je možné použít tento farmakogenomický algoritmus v novém prostředí k léčbě depresivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antidepresiva patří k nejčastěji předepisovaným lékům. Avšak pouze u 35 % až 45 % pacientů s depresí dojde při počáteční léčbě těmito léky k úplné remisi nemoci. Psychiatrický farmakogenomický tým Mayo Clinic následně vyvinul farmakogenomický algoritmus navržený ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti antidepresiv tím, že poskytuje pokyny pro výběr léků a vhodné dávkování. Tento algoritmus byl začleněn do nové interpretační zprávy o genotypizaci. Farmakogenomický algoritmus je založen na genotypizaci obou kopií čtyř informativních genů. Tyto čtyři geny jsou: 1) gen cytochromu (P450 2D6); 2) gen cytochromu (P450 2C19); 3) gen transportéru serotoninu (SLC6A4); a 4) gen receptoru serotoninu 2A (5HTR2A). Zkouška probíhala ve Franciscan Skemp Healthcare System v La Crosse ve Wisconsinu v průběhu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  2. Závažná depresivní porucha nebo depresivní porucha, která není jinak specifikována, zjištěná lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví s oprávněním diagnostikovat.
  3. Pacient je ambulantní pacient, který bezprostředně nepotřebuje hospitalizaci na lůžku, nebo propouštějící pacient s plánovaným sledováním u psychiatra zabývajícího se behaviorálním zdravím.
  4. Pacient byl doporučen k návštěvě psychiatra pro optimální léčbu.
  5. Pacientovo skóre Hamiltonovy deprese je >14
  6. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné prostřednictvím počátečního screeningového procesu třídění)
  2. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I
  3. Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  4. Pacienti, kteří ze zákona nemohou souhlasit se zařazením do studie (tj. pacienti se zákonnými zástupci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený
Farmakogenomický algoritmus (GeneSight) řídil rozhodnutí o léčbě pro výběr antidepresiv a vhodné dávkování.
Jiný: Farmakogenomický algoritmus
Výsledky genetických testů pro 4 geny byly podrobeny algoritmu a poskytnuty lékaři jako vodítko při předepisování léků.
Ostatní jména:
  • GeneSight
Žádný zásah: Neřízená
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS-C16) od výchozího stavu
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
QIDS-C16 je 16-položková váha, která je hodnocena lékařem; je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre QIDS-C16 se pohybuje v rozmezí 0-27. Skóre v rozmezí od 0 do 10 odpovídá žádné až mírné depresi, zatímco skóre >/= 11 odpovídá střední až těžké depresi. Negativní změna indikuje zlepšení deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení deprese subjektu.
základní, 8týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17) od základní linie
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
HAMD-17 je 17-ti položková stupnice, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní symptomy deprese a symptomy komorbidní úzkosti. 17 položek je hodnoceno na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) až 52 (těžce nemocný). Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
základní, 8týdenní návštěva
Procentuální změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je založen přímo na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 27 (závažné příznaky) deprese. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese subjektu.
základní, 8týdenní návštěva
Procentuální změna ve výsledku podle stavu přihrádky a skupiny ošetření
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
Algoritmus Genesight představuje doporučení pro antidepresiva a antipsychotika ve „stavu koše“ spojeném s barvami. Zelená označuje „Použít podle pokynů“. Žlutá znamená "Používejte opatrně." Červená označuje "Používejte se zvýšenou opatrností a častějším monitorováním." Definice dotazníků deprese jsou uvedeny v předchozích měřeních výsledků. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
základní, 8týdenní návštěva
Využití farmakogenomické zprávy
Časové okno: základní, 8týdenní návštěva
Lékaři byli vyzváni, aby pro každého účastníka provedli průzkum, který podrobně popsal jejich zkušenosti během období studie.
základní, 8týdenní návštěva
Lékaři vnímají spokojenost účastníků s jejich péčí
Časové okno: 8týdenní návštěva
Lékaři informovali o svém vnímání spokojenosti každého účastníka s jejich péčí pouze u pacientů, kteří dokončili 8týdenní studii. Lékaři byli vyzváni, aby dokončili průzkum pro každého účastníka, který zadržel jejich zkušenost během období studie.
8týdenní návštěva
Respondenti v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Definice dotazníků deprese jsou uvedeny v předchozích měřeních výsledků. Definice respondéru: účastník, který měl 50% nebo vyšší snížení psychiatrického skóre oproti výchozímu stavu.
základní stav, 8 týdnů
Remittery v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Definice dotazníků deprese jsou uvedeny v předchozích měřeních výsledků. Definice remittera: účastník se skóre menším nebo rovným určité hodnotě (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Assurex Health Home

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-005610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit