Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeciwdepresyjnego algorytmu farmakogenomicznego w warunkach ambulatoryjnych

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające ogólnokliniczny wpływ algorytmu farmakogenomicznego leków przeciwdepresyjnych w warunkach ambulatoryjnych

Było to badanie narzędzia do genotypowania, które informowało o tym, jak badani reagowali na leki i które można było wykorzystać w praktyce psychiatrycznej społeczności, aby poprawić wybór leków na depresję. Po teście DNA lekarzom badanych przekazano raport interpretacyjny. Hipoteza tego badania pilotażowego była taka, że ​​możliwe jest zastosowanie tego algorytmu farmakogenomicznego w nowym otoczeniu do leczenia pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwdepresyjne należą do najczęściej przepisywanych leków. Jednak tylko 35% do 45% pacjentów z depresją ma całkowitą remisję choroby po początkowym leczeniu tymi lekami. W związku z tym zespół farmakogenomiki psychiatrycznej Mayo Clinic opracował algorytm farmakogenomiczny mający na celu poprawę skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych poprzez zapewnienie wskazówek dotyczących wyboru leków i odpowiedniego dawkowania. Algorytm ten został włączony do nowego raportu interpretacyjnego dotyczącego genotypowania. Algorytm farmakogenomiczny opiera się na genotypowaniu obu kopii czterech genów informacyjnych. Te cztery geny to: 1) gen cytochromu (P450 2D6); 2) gen cytochromu (P450 2C19); 3) gen transportera serotoniny (SLC6A4); i 4) gen receptora serotoniny 2A (5HTR2A). Proces odbył się w Franciscan Skemp Healthcare System w La Crosse w stanie Wisconsin w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, stwierdzone przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego uprawnionego do diagnozowania.
  3. Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i nie wymaga natychmiastowej hospitalizacji w szpitalu ani pacjentem wypisywanym ze szpitala z zaplanowaną kontynuacją u psychiatry zajmującego się zdrowiem behawioralnym.
  4. Pacjent został skierowany do psychiatry w celu optymalnego leczenia farmakologicznego.
  5. Skala Depresji Hamiltona pacjenta wynosi >14
  6. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna (stwierdzona podczas wstępnego procesu selekcji)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  3. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Pacjenci, którzy z prawnego punktu widzenia nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu (tj. pacjenci z opiekunami prawnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzony
Algorytm farmakogenomiczny (GeneSight) kierował decyzjami dotyczącymi leczenia w zakresie wyboru leku przeciwdepresyjnego i odpowiedniego dawkowania.
Inny: Algorytm farmakogenomiczny
Wyniki testów genetycznych dla 4 genów zostały poddane algorytmowi i przekazane lekarzowi w celu uzyskania wskazówek dotyczących przepisania leków.
Inne nazwy:
  • GeneSight
Brak interwencji: Niekierowany
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wyniku w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS-C16) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
HAMD-17 to 17-punktowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Zmiana procentowa wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV). Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy) w przypadku depresji. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Procentowa zmiana wyniku według statusu pojemnika i grupy leczenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Algorytm Genesight przedstawia zalecenia dla leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych w „statusie pojemnika” powiązanym z kolorami. Zielony oznacza „Użyj zgodnie z zaleceniami”. Żółty oznacza „Używaj ostrożnie”. Kolor czerwony oznacza „Używaj ze zwiększoną ostrożnością i częstszym monitorowaniem”. Definicje kwestionariuszy depresji znajdują się w poprzednich pomiarach wyniku. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Wykorzystanie raportu farmakogenomicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Lekarze zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dla każdego uczestnika, szczegółowo opisującej ich doświadczenia w okresie badania.
wyjściowa, 8-tygodniowa wizyta
Postrzeganie przez lekarzy satysfakcji uczestników z opieki
Ramy czasowe: 8-tygodniowa wizyta
Lekarze informowali o swoim postrzeganiu zadowolenia każdego uczestnika z opieki tylko dla pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie. Lekarze zostali skierowani do wypełnienia ankiety dla każdego uczestnika, zatrzymując swoje doświadczenie w okresie badania.
8-tygodniowa wizyta
Osoby reagujące w tygodniu 8
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Definicje kwestionariuszy depresji znajdują się w poprzednich pomiarach wyniku. Definicja osoby reagującej: uczestnik, u którego uzyskano 50% lub więcej redukcji wyniku psychiatrycznego w porównaniu z wartością wyjściową.
podstawa, 8 tyg
Remitters w tygodniu 8
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Definicje kwestionariuszy depresji znajdują się w poprzednich pomiarach wyniku. Definicja płatnika: uczestnik z wynikiem mniejszym lub równym określonej wartości (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Assurex Health Home

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm farmakogenomiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj