外来臨床環境における抗うつ薬理ゲノムアルゴリズムの評価
2017年2月10日 更新者：Daniel K. Hall-Flavin、Mayo Clinic
外来臨床環境における抗うつ薬薬理ゲノミクスアルゴリズムのクリニック全体の影響を評価するためのパイロット研究
これは、被験者が薬にどのように反応したかを報告するジェノタイピングツールの研究であり、うつ病の薬の選択を改善するために地域の精神医学の実践で使用できます.
DNA検査の後、解釈レポートが対象の医師に提供されました。
このパイロット研究の仮説は、この薬理ゲノミクスアルゴリズムを新しい設定で使用して、うつ病の被験者を治療することが実現可能であるというものでした..
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬は、最も広く処方されている薬の 1 つです。
しかし、これらの薬で最初に治療したときに、うつ病患者の 35% から 45% しか病気が完全に寛解しません。
その結果、メイヨー クリニックの精神科薬理ゲノミクス チームは、薬の選択と適切な投薬のガイダンスを提供することにより、抗うつ薬の有効性と安全性を改善するように設計された薬理ゲノミクス アルゴリズムを開発しました。
このアルゴリズムは、新しいジェノタイピング解釈レポートに組み込まれています。
ファーマコゲノミクス アルゴリズムは、4 つの有益な遺伝子の両方のコピーのジェノタイピングに基づいています。
これらの 4 つの遺伝子は次のとおりです。1) シトクロム (P450 2D6) 遺伝子。 2) シトクロム (P450 2C19) 遺伝子。 3) セロトニントランスポーター遺伝子 (SLC6A4); 4) セロトニン 2A 受容体遺伝子 (5HTR2A)。
この試験は、ウィスコンシン州ラクロスにある Franciscan Skemp Healthcare System で 12 か月にわたって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 80 歳の間です。
- -大うつ病性障害または特に指定されていないうつ病性障害で、診断の認可を受けた医師またはメンタルヘルスの専門家によって確認されたもの。
- -患者は外来患者であり、差し迫った入院を必要としない、または行動健康精神科医によるフォローアップが予定されている退院中の入院患者です。
- 患者は、最適な投薬管理のために精神科医に診てもらうように紹介されています。
- -患者のハミルトンうつ病評価スコアは> 14です
- -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名する能力
除外基準:
- 深刻な医学的疾患（最初のトリアージスクリーニングプロセスで確認されたもの）
- 双極Ⅰ型障害と診断された患者
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者
- -研究への登録に法的に同意できない患者（つまり、 法定後見人がいる患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き
ファーマコゲノミクス アルゴリズム (GeneSight) は、抗うつ薬の選択と適切な投薬のための治療決定を導きました。
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4つの遺伝子の遺伝子検査結果がアルゴリズムにかけられ、処方薬の指導のために医師に提供されました。
他の名前：
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介入なし：無誘導
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抑うつ症状 (QIDS-C16) スコアのクイック インベントリの変化率
時間枠：ベースライン、8週間の来院
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QIDS-C16 は、臨床医が評価する 16 項目の尺度です。抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。
QIDS-C16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
0 から 10 の範囲のスコアは軽度のうつ病に対応し、スコア >/= 11 は中等度から重度のうつ病に対応します。
負の変化は被験者のうつ病の改善を示し、正の変化は被験者のうつ病の悪化を示します。
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ベースライン、8週間の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコアの変化率
時間枠：ベースライン、8週間の来院
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HAMD-17 は、抑うつ気分、うつ病の栄養症状および認知症状、併存する不安症状を評価する 17 項目の尺度です。
17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
一般に、5 点尺度の項目では評価 0 = なしを使用します。 1 =疑わしいから軽度; 2 = 軽度から中等度; 3 = 中等度から重度。 4=非常に深刻。
3 点尺度の項目は、0=なしの評価を使用します。 1 = 可能性が高いまたは軽度。 2=確実。
HAMD-17 スコアの合計は、0 (病気ではない) から 52 (重病) までの範囲です。
負の変化は対象の抑うつ／不安症状の改善を示し、正の変化は対象の抑うつ／不安症状の悪化を示す。
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ベースライン、8週間の来院
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ベースラインからの患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化率
時間枠：ベースライン、8週間の来院
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、うつ病のスコアが 0 (症状なし) から 27 (重度の症状) の間であることを意味します。
負の変化は被験者のうつ病症状の改善を示し、正の変化は被験者のうつ病症状の悪化を示します。
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ベースライン、8週間の来院
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ビンの状態と治療グループごとの転帰の変化率
時間枠：ベースライン、8週間の来院
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Genesight アルゴリズムは、色に関連付けられた「ビン ステータス」で抗うつ薬と抗精神病薬の推奨事項を提示します。
緑色は「指示どおりに使用」を示します。
黄色は「注意して使用してください」を示します。
赤は「より注意して使用し、より頻繁に監視する」ことを示します。
うつ病アンケートの定義は、以前のアウトカム指標に記載されています。
負の変化は対象の抑うつ／不安症状の改善を示し、正の変化は対象の抑うつ／不安症状の悪化を示す。
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ベースライン、8週間の来院
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ファーマコゲノミクスレポートの活用
時間枠：ベースライン、8週間の来院
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医師は、研究期間中の経験を詳述する各参加者の調査を完了するように指示されました。
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ベースライン、8週間の来院
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参加者のケアに対する満足度に対する医師の認識
時間枠：8週間の訪問
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医師は、8 週間の研究を完了した患者についてのみ、ケアに対する各参加者の満足度の認識について報告しました。
医師は、研究期間中の経験を保持する各参加者の調査を完了するように指示されました。
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8週間の訪問
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8週目のレスポンダー
時間枠：ベースライン、8週間
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うつ病アンケートの定義は、以前のアウトカム指標に記載されています。
レスポンダーの定義: 精神医学的スコアがベースラインから 50% 以上低下した参加者。
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ベースライン、8週間
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第8週の送金者
時間枠：ベースライン、8週間
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うつ病アンケートの定義は、以前のアウトカム指標に記載されています。
送金者の定義: スコアが特定の値以下の参加者 (HAMD-17 <=7、QIDS-C16<=5、PHQ-9<5)。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。