Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin arviointi polikliinisissä olosuhteissa

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilottitutkimus masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin klinikan laajuisen vaikutuksen arvioimiseksi avokliinisissä olosuhteissa

Tämä oli tutkimus genotyypitystyökalusta, joka kertoi, kuinka koehenkilöt reagoivat lääkkeisiin, ja sitä voitaisiin käyttää yhteisön psykiatriassa parantamaan masennuslääkkeiden valintaa. DNA-testin jälkeen koehenkilöiden lääkäreille annettiin tulkintaraportti. Tämän pilottitutkimuksen hypoteesi oli, että tätä farmakogenomista algoritmia oli mahdollista käyttää uudessa ympäristössä masentuneiden potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuslääkkeet ovat yleisimmin määrättyjä lääkkeitä. Kuitenkin vain 35–45 prosentilla masentuneista potilaista sairaus on parantunut kokonaan, kun heitä hoidetaan alun perin näillä lääkkeillä. Tämän seurauksena Mayo Clinicin psykiatrinen farmakogenominen tiimi kehitti farmakogenomisen algoritmin, joka on suunniteltu parantamaan masennuslääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta antamalla ohjeita lääkkeiden valinnassa ja asianmukaisessa annostuksessa. Tämä algoritmi on sisällytetty uuteen genotyypin tulkintaraporttiin. Farmakogenominen algoritmi perustuu neljän informatiivisen geenin molempien kopioiden genotyypitykseen. Nämä neljä geeniä ovat: 1) sytokromi (P450 2D6) -geeni; 2) sytokromi (P450 2C19) -geeni; 3) Serotonin Transporter -geeni (SLC6A4); ja 4) serotoniini 2A -reseptorigeeni (5HTR2A). Oikeudenkäynti käytiin Franciscan Skemp Healthcare Systemissä La Crossessa, Wisconsinissa, 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-80-vuotias.
  2. Vakava masennushäiriö tai masennushäiriö, jota ei ole muuten määritelty diagnosoimaan oikeutetun lääkärin tai mielenterveysalan ammattilaisen toteamana.
  3. Potilas on avohoidossa, eikä hän tarvitse välitöntä sairaalahoitoa tai kotiutettua potilasta, jolla on määräaikainen seuranta Behavioral Health -psykiatrin kanssa.
  4. Potilas on lähetetty psykiatrille optimaalista lääkitystä varten.
  5. Potilaan Hamilton Depression Rating -pistemäärä on >14
  6. Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava lääketieteellinen sairaus (joka on todettu alkuperäisessä triage-seulontaprosessissa)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  4. Potilaat, jotka eivät laillisesti pysty suostumaan tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on lailliset huoltajat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu
Farmakogenominen algoritmi (GeneSight) ohjasi hoitopäätöksiä masennuslääkkeiden valinnassa ja sopivassa annostelussa.
Muut: Farmakogenominen algoritmi
Geneettisten testien tulokset 4 geenille käytettiin läpi algoritmin ja toimitettiin lääkärille opastusta lääkkeiden määräämiseen.
Muut nimet:
  • GeneSight
Ei väliintuloa: Ohjaamaton
Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos masennusoireiden nopeassa inventaariossa (QIDS-C16) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
QIDS-C16 on 16 kohdan asteikko, joka on lääkärin arvioima; se on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. QIDS-C16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Pistemäärät 0–10 vastaavat ei lievää masennusta, kun taas pisteet >/= 11 vastaavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta. Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennuksen pahenemista.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
HAMD-17 on 17 pisteen asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä samanaikaisia ​​ahdistuneisuusoireita. 17 kohdetta on arvioitu joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla. Yleensä 5 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava. 3 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = todennäköinen tai lievä; 2 = varma. HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutosprosentti lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko. PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada masennuksesta arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 27 (vaikeita oireita). Negatiivinen muutos osoittaa kohteen masennusoireiden paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennusoireiden pahenemista.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Prosenttimuutos tuloksessa säiliön tilan ja hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Genesight-algoritmi esittää suosituksia masennuslääkkeistä ja psykoosilääkkeistä "bin-tilassa", joka liittyy väreihin. Vihreä tarkoittaa "Käytä ohjeiden mukaan". Keltainen tarkoittaa "Käytä varoen". Punainen tarkoittaa "Käytä suuremmalla varovaisuudella ja useammin seurannalla". Masennuksen kyselylomakkeiden määritelmät löytyvät aikaisemmista tulosmittauksista. Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Farmakogenomisen raportin käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Lääkärit ohjattiin täyttämään jokaiselle osallistujalle kysely, jossa kerrottiin heidän kokemuksistaan ​​tutkimusjakson aikana.
lähtötilanne, 8 viikon vierailu
Lääkäreiden näkemys osallistujan tyytyväisyydestä hoitoonsa
Aikaikkuna: 8 viikon vierailu
Lääkärit raportoivat näkemyksensä kunkin osallistujan tyytyväisyydestä hoitoonsa vain potilaille, jotka suorittivat 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen. Lääkärit ohjattiin täyttämään jokaiselle osallistujalle kysely, jossa säilytettiin heidän kokemuksensa tutkimusjakson aikana.
8 viikon vierailu
Vastaajat viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Masennuksen kyselylomakkeiden määritelmät löytyvät aikaisemmista tulosmittauksista. Vastaajan määritelmä: osallistuja, jonka psykiatriset pisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta.
lähtötaso, 8 viikkoa
Lähettäjät viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Masennuksen kyselylomakkeiden määritelmät löytyvät aikaisemmista tulosmittauksista. Maksajan määritelmä: osallistuja, jonka pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin tietty arvo (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Assurex Health Home

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-005610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakogenominen algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa