在门诊临床环境中评估抗抑郁药物基因组算法
2017年2月10日 更新者：Daniel K. Hall-Flavin、Mayo Clinic
在门诊临床环境中评估抗抑郁药物基因组算法对临床范围影响的初步研究
这是一项基因分型工具的研究，该工具报告了受试者对药物的反应，并可用于社区精神病学实践，以改善抑郁症的药物选择。
在 DNA 测试之后，向受试者的医生提供了一份解释报告。
这项初步研究的假设是，在新的环境中使用这种药物基因组学算法来治疗抑郁症受试者是可行的。
研究概览
详细说明
抗抑郁药是处方最广泛的药物之一。
然而，只有 35% 到 45% 的抑郁症患者在最初接受这些药物治疗时病情完全缓解。
因此，Mayo Clinic 精神病药物基因组学团队开发了一种药物基因组学算法，旨在通过提供药物选择和适当剂量指导来提高抗抑郁药物的有效性和安全性。
该算法已被纳入新的基因分型解释报告。
药物基因组学算法基于对四个信息基因的两个拷贝进行基因分型。
这四种基因是： 1) 细胞色素 (P450 2D6) 基因； 2) 细胞色素 (P450 2C19) 基因； 3) 血清素转运体基因 (SLC6A4)；和 4) 血清素 2A 受体基因 (5HTR2A)。
该试验在威斯康星州拉克罗斯的 Franciscan Skemp 医疗保健系统进行，历时 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄介于 18 至 80 岁之间。
- 经许可诊断的医生或心理健康专家确定的重度抑郁症或抑郁症。
- 患者是门诊患者，不需要住院治疗，或者是出院的住院患者，并有行为健康精神科医生的定期随访。
- 患者已被转诊至精神科医生处以获得最佳药物管理。
- 患者的汉密尔顿抑郁评分 >14
- 阅读、理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 严重的内科疾病（通过初步分诊筛选过程确定）
- 诊断为 I 型双相情感障碍的患者
- 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者
- 在法律上不能同意参加研究的患者（即 有法定监护人的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导
药物基因组学算法 (GeneSight) 指导抗抑郁药物选择和适当剂量的治疗决策。
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4个基因的基因检测结果经过算法处理，提供给医生指导用药。
其他名称：
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无干预：无人指导
照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，8 周访视
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QIDS-C16 是一个由临床医生评定的 16 项量表；它旨在评估抑郁症状的严重程度。
QIDS-C16总分范围为0-27。
分数范围从 0 到 10 对应于没有到轻度抑郁症，而分数 >/= 11 对应于中度到重度抑郁症。
负变化表明受试者的抑郁症有所改善，而正变化表明受试者的抑郁症恶化。
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基线，8 周访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，8 周访视
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HAMD-17 是一个包含 17 个项目的量表，用于评估情绪低落、抑郁的植物性和认知症状以及共病的焦虑症状。
这 17 个项目采用 5 分制 (0-4) 或 3 分制 (0-2) 评分。
通常，5 分制项目使用 0 = 缺席的评级； 1=可疑到轻微； 2=轻度到中度； 3=中度到重度； 4=非常严重。
3 分制项目使用评分 0=缺席； 1=可能或轻微； 2=确定。
HAMD-17 的总分范围从 0（无病）到 52（重病）。
负变化表明受试者的抑郁/焦虑症状有所改善，而正变化表明受试者的抑郁/焦虑症状恶化。
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基线，8 周访视
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，8 周访视
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PHQ-9 是患者健康问卷的九项抑郁量表。
PHQ-9 直接基于诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 中重度抑郁症的诊断标准。
问卷上的每个项目都从 0-3 得分，这意味着一个人的抑郁症得分在 0（无症状）和 27（严重症状）之间。
负变化表明受试者的抑郁症状有所改善，而正变化表明受试者的抑郁症状恶化。
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基线，8 周访视
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按分箱状态和治疗组划分的结果百分比变化
大体时间：基线，8 周访视
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Genesight 算法在与颜色相关的“bin 状态”中提出抗抑郁药和抗精神病药的建议。
绿色表示“按指示使用”。
黄色表示“谨慎使用”。
红色表示“使用时要更加小心并进行更频繁的监控”。
抑郁问卷的定义可在之前的结果测量中找到。
负变化表明受试者的抑郁/焦虑症状有所改善，而正变化表明受试者的抑郁/焦虑症状恶化。
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基线，8 周访视
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药物基因组学报告利用
大体时间：基线，8 周访视
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医生被指示为每个参与者完成一项调查，详细说明他们在研究期间的经历。
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基线，8 周访视
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医生对参与者对其护理满意度的看法
大体时间：8周访问
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医生报告了他们对每位参与者对完成 8 周研究的患者的护理满意度的看法。
医生被指示为每个参与者完成一项调查，了解他们在研究期间的经历。
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8周访问
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第 8 周的响应者
大体时间：基线，8 周
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抑郁问卷的定义可在之前的结果测量中找到。
反应者的定义：与基线相比精神病学评分降低 50% 或更高的参与者。
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基线，8 周
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第 8 周的汇款人
大体时间：基线，8 周
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抑郁问卷的定义可在之前的结果测量中找到。
汇款人定义：得分小于或等于一定值（HAMD-17 <=7，QIDS-C16<=5，PHQ-9<5）的参与者。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物基因组算法的临床试验
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