Evaluatie van een antidepressivum farmacogenomisch algoritme in een poliklinische klinische setting
10 februari 2017 bijgewerkt door: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Een pilootstudie voor de evaluatie van de klinische impact van het antidepressivum farmacogenomisch algoritme in een poliklinische klinische setting
Dit was een onderzoek naar een hulpmiddel voor genotypering dat rapporteerde over hoe proefpersonen op medicijnen reageerden en dat in een gemeenschapspsychiatrische praktijk kon worden gebruikt om de medicatiekeuze voor depressie te verbeteren.
Na de DNA-test werd een interpretatief rapport verstrekt aan de artsen van de proefpersonen.
De hypothese van deze pilootstudie was dat het haalbaar was om dit farmacogenomische algoritme in een nieuwe setting te gebruiken om depressieve patiënten te behandelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Antidepressiva behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen.
Slechts 35% tot 45% van de depressieve patiënten heeft echter een volledige remissie van hun ziekte wanneer ze voor het eerst met deze medicijnen worden behandeld.
Bijgevolg ontwikkelde het psychiatrisch farmacogenomisch team van Mayo Clinic een farmacogenomisch algoritme dat is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van antidepressiva te verbeteren door begeleiding te bieden bij de medicatiekeuze en de juiste dosering.
Dit algoritme is opgenomen in een nieuw interpretatief rapport over genotypering.
Het farmacogenomische algoritme is gebaseerd op het genotyperen van beide kopieën van vier informatieve genen.
Deze vier genen zijn: 1) het Cytochroom (P450 2D6) gen; 2) het Cytochroom (P450 2C19) gen; 3) het Serotonine Transporter-gen (SLC6A4); en 4) het serotonine 2A-receptorgen (5HTR2A).
De proef vond gedurende 12 maanden plaats in het Franciscan Skemp Healthcare System in La Crosse, Wisconsin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Ernstige depressieve stoornis of depressieve stoornis die niet anderszins is gespecificeerd, zoals vastgesteld door een arts of professional in de geestelijke gezondheidszorg die een vergunning heeft om een diagnose te stellen.
- Patiënt is een poliklinische patiënt en heeft geen onmiddellijke behoefte aan intramurale ziekenhuisopname, of een ontslaande intramurale patiënt met geplande follow-up door een gedragspsychiater.
- Patiënt is doorverwezen naar een psychiater voor optimaal medicatiebeheer.
- De Hamilton Depression Rating-score van de patiënt is >14
- Mogelijkheid om een document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische ziekte (zoals vastgesteld via het initiële triage-screeningproces)
- Patiënten met de diagnose bipolaire I-stoornis
- Patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Patiënten die wettelijk niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. patiënten met wettelijke voogden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleid
Een farmacogenomisch algoritme (GeneSight) begeleidde behandelbeslissingen voor de selectie van antidepressiva en de juiste dosering.
|
Genetische testresultaten voor 4 genen werden door een algoritme gehaald en aan de arts verstrekt voor begeleiding bij het voorschrijven van medicatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ongeleid
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, bezoek van 8 weken
|
De QIDS-C16 is een schaal van 16 items die door een arts wordt beoordeeld; het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De totale score van de QIDS-C16 varieert van 0-27.
Scores variërend van 0 tot 10 komen overeen met geen tot milde depressie, terwijl scores >/= 11 overeenkomen met matige tot ernstige depressie.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de depressie van de proefpersoon en een positieve verandering duidt op een verslechtering van de depressie van de proefpersoon.
|
baseline, bezoek van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, bezoek van 8 weken
|
De HAMD-17 is een schaal met 17 items die een depressieve stemming, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie en comorbide angstsymptomen evalueert.
De 17 items worden gescoord op een 5-punts (0-4) of een 3-punts (0-2) schaal.
Over het algemeen gebruiken de items op de 5-puntsschaal een score van 0=afwezig; 1=twijfelachtig tot mild; 2=mild tot matig; 3=matig tot ernstig; 4=zeer ernstig.
De items op de 3-puntsschaal gebruiken een score van 0=afwezig; 1=waarschijnlijk of mild; 2=definitief.
De totale HAMD-17-score varieert van 0 (niet ziek) tot 52 (ernstig ziek).
Een negatieve verandering wijst op een verbetering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon, en een positieve verandering wijst op een verslechtering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon.
|
baseline, bezoek van 8 weken
|
|
Percentage verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, bezoek van 8 weken
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 27 (ernstige symptomen) kan scoren voor depressie.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de depressiesymptomen van de proefpersoon en een positieve verandering duidt op een verslechtering van de depressiesymptomen van de proefpersoon.
|
baseline, bezoek van 8 weken
|
|
Percentage verandering in uitkomst per bakstatus en behandelingsgroep
Tijdsspanne: baseline, bezoek van 8 weken
|
Het Genesight-algoritme presenteert aanbevelingen voor antidepressiva en antipsychotica in "bin-status" geassocieerd met kleuren.
Groen geeft "Gebruiken zoals aangegeven" aan.
Geel geeft "Voorzichtig gebruiken" aan.
Rood geeft aan "Gebruik met verhoogde voorzichtigheid en met meer frequente controle."
Definities van de depressievragenlijsten zijn te vinden in eerdere uitkomstmaten.
Een negatieve verandering wijst op een verbetering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon, en een positieve verandering wijst op een verslechtering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon.
|
baseline, bezoek van 8 weken
|
|
Farmacogenomisch rapportgebruik
Tijdsspanne: baseline, bezoek van 8 weken
|
Artsen kregen de opdracht om voor elke deelnemer een enquête in te vullen waarin hun ervaringen tijdens de onderzoeksperiode werden beschreven.
|
baseline, bezoek van 8 weken
|
|
Perceptie van artsen over de tevredenheid van de deelnemer met hun zorg
Tijdsspanne: Bezoek van 8 weken
|
Artsen rapporteerden alleen over hun perceptie van de tevredenheid van elke deelnemer over hun zorg voor patiënten die het 8 weken durende onderzoek hadden voltooid.
Artsen kregen de opdracht om voor elke deelnemer een enquête in te vullen om hun ervaringen tijdens de onderzoeksperiode vast te houden.
|
Bezoek van 8 weken
|
|
Antwoorden in week 8
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Definities van de depressievragenlijsten zijn te vinden in eerdere uitkomstmaten.
Definitie van responder: een deelnemer die 50% of meer verlaging van de psychiatrische score had ten opzichte van baseline.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Remitters in week 8
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Definities van de depressievragenlijsten zijn te vinden in eerdere uitkomstmaten.
Definitie van remitter: een deelnemer met een score kleiner dan of gelijk aan een bepaalde waarde (HAMD-17 <=7, QIDS-C16<=5, PHQ-9<5).
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-005610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .