- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01612416
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Analysis for Glaucoma
3. juni 2012 oppdatert av: Penpe Gul Firat, Inonu University
Sammenligning av lagtykkelse på ganglieceller og netthinnenervefiber i primært åpen vinkelglaukom og normal spenningsglaukom med spektraldomene OCT
Målet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i makula ganglioncellekomplekstykkelse og retinal nervefiberlagtykkelse i tidlig stadium primært åpenvinklet glaukom og normal spenningsglaukom med spektraldomene OCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en progressiv optisk nevropati karakterisert ved gradvis degenerasjon av nevronalt vev der retinale ganglionceller (RGC) er skadet, noe som fører til tap av synsfeltet. Nyere studier har separat vist en reduksjon i makula retinal tykkelse og i retinal nerve fibre i både POAG og NTG. Det har blitt demonstrert at NTG makulær GCC-tykkelse i tidlig stadium viste en sterk korrelasjon med tykkelsen på RNFL.
Imidlertid har det ennå ikke vært noen rapporter om sammenligning av makulær tykkelse, ganglioncellekompleks og retinal nervefiberlag mellom POAG og NTG med RS-3000 RetinaScan på et tidlig stadium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inönü University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
POAG-gruppens inklusjonskriterier var;
- IOP høyere enn 21 mmHg før behandling ved tre forskjellige besøk,
- Best korrigert VA på 20/25 eller bedre med en sfærisk ekvivalent innenfor ±5 D og en sylinderkorreksjon innenfor +3 D;
- En åpen vinkel bekreftet ved gonioskopi.
- Glaukomatøs optisk plateskade definert som ved tilstedeværelsen av glaukomatøs optisk nevropati som kantfortynning (diffus eller lokal), cupping, hakk og et kopp/skive-forhold >0,2 med asymmetri.
NTG-gruppen ble inkludert hvis;
• De hadde samme optikk- og synsfeltkriterier som for POAG-pasientene med unntak av at deres IOP var ≤21 mmHg ved tre separate besøk uten glaukombehandling.
Kontrollgruppen
- Som ikke hadde noen øyesykdom
- Som ikke hadde gjennomgått øyekirurgi eller laserprosedyrer.
- Med et normalt fremre segment, åpne vinkler og normale bakre segment funn også normalt utseende av synsnervehodet i deres oftalmiske undersøkelse.
- IOP-målingene var lavere enn 21 mmHg, og fullterskel 30-2 HFA var også innenfor normale grenser i kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med netthinnesykdom, diabetes mellitus eller nevrologisk sykdom eller som har gjennomgått okulær kirurgi og laserprosedyrer.
- Personer med pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentært glaukom ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vanlige fag
|
Gangliecelle, retinal nervefiberlag og retinal tykkelse målinger av normale forsøkspersoner, primær åpenvinkelglaukom og normal spenningsglaukompasienter som bruker RS-3000 OCT RetinaScan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primær åpenvinklet glaukom
|
Gangliecelle, retinal nervefiberlag og retinal tykkelse målinger av normale forsøkspersoner, primær åpenvinkelglaukom og normal spenningsglaukompasienter som bruker RS-3000 OCT RetinaScan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normal spenningsglaukom
|
Gangliecelle, retinal nervefiberlag og retinal tykkelse målinger av normale forsøkspersoner, primær åpenvinkelglaukom og normal spenningsglaukompasienter som bruker RS-3000 OCT RetinaScan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gangliecellekompleks, retinal nervefiberlag og retinal tykkelse målinger av glaukompasienter ved bruk av spektraldomene OCT.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Penpe G Firat, M.D., Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Selim Doganay, M.D, Professor
- Hovedetterforsker: Ersan E Demirel, M.D., Resident
- Studiestol: Cemil Colka, M.D., Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOTM 021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .