- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612416
Análisis de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para el glaucoma
3 de junio de 2012 actualizado por: Penpe Gul Firat, Inonu University
Comparación del grosor de la capa de fibras nerviosas retinales y de células ganglionares en el glaucoma primario de ángulo abierto y el glaucoma de tensión normal con OCT de dominio espectral
El objetivo de este estudio es examinar si existe una diferencia en el grosor del complejo de células ganglionares maculares y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el glaucoma primario de ángulo abierto en etapa temprana y el glaucoma de tensión normal con OCT de dominio espectral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva caracterizada por la degeneración gradual del tejido neuronal en el que se lesionan las células ganglionares de la retina (RGC), lo que lleva a la pérdida del campo visual. Estudios recientes han demostrado por separado una reducción en el grosor de la retina macular y en el nervio retiniano. fibras tanto en POAG como en NTG. Se ha demostrado que en etapas tempranas de NTG, el grosor macular del GCC mostró una fuerte correlación con el grosor de la RNFL.
Sin embargo, todavía no ha habido ningún informe sobre la comparación del grosor macular, el complejo de células ganglionares y la capa de fibras nerviosas de la retina entre GPAA y NTG con RS-3000 RetinaScan en una etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44280
- Inönü University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión del grupo POAG fueron;
- PIO superior a 21 mmHg antes del tratamiento en tres visitas diferentes,
- VA mejor corregida de 20/25 o mejor con un equivalente esférico dentro de ±5 D y una corrección de cilindro dentro de +3 D;
- Un ángulo abierto confirmado por gonioscopia.
- Daño glaucomatoso del disco óptico definido por la presencia de neuropatía óptica glaucomatosa como adelgazamiento del borde (difuso o local), ahuecamiento, muescas y una relación copa/disco >0,2 con asimetría.
El grupo NTG se incluyó si;
• Tenían los mismos criterios de disco óptico y campo visual que los pacientes con GPAA, con la excepción de que su PIO era ≤21 mmHg en tres visitas separadas sin ningún tratamiento glaucomatoso.
el grupo de control
- Que no tenía enfermedad ocular
- Que no se hayan sometido a cirugía ocular o procedimientos con láser.
- Con un segmento anterior normal, ángulos abiertos y hallazgos normales del segmento posterior, también apariencia normal de la cabeza del nervio óptico en su examen oftálmico.
- Las mediciones de la PIO fueron inferiores a 21 mmHg, y el HFA de umbral completo 30-2 también estuvo dentro de los límites normales en el grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad de la retina, diabetes mellitus o enfermedad neurológica o que hayan sido sometidos a cirugía ocular y procedimientos con láser.
- Se excluyeron los sujetos con glaucoma de pseudoexfoliación y glaucoma pigmentario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sujetos normales
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Mediciones de células ganglionares, capa de fibras nerviosas retinianas y espesor retiniano de sujetos normales, pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma de tensión normal utilizando RS-3000 OCT RetinaScan
Otros nombres:
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Comparador activo: Glaucoma primario de ángulo abierto
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Mediciones de células ganglionares, capa de fibras nerviosas retinianas y espesor retiniano de sujetos normales, pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma de tensión normal utilizando RS-3000 OCT RetinaScan
Otros nombres:
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Comparador activo: Glaucoma de tensión normal
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Mediciones de células ganglionares, capa de fibras nerviosas retinianas y espesor retiniano de sujetos normales, pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma de tensión normal utilizando RS-3000 OCT RetinaScan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del complejo de células ganglionares, la capa de fibras nerviosas de la retina y el grosor de la retina de pacientes con glaucoma mediante OCT de dominio espectral.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Penpe G Firat, M.D., Assistant Professor
- Investigador principal: Selim Doganay, M.D, Professor
- Investigador principal: Ersan E Demirel, M.D., Resident
- Silla de estudio: Cemil Colka, M.D., Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOTM 021
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