- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01612416
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Analysis for Glaucoma
3 juni 2012 uppdaterad av: Penpe Gul Firat, Inonu University
Jämförelse av tjockleken på skikttjockleken på ganglieceller och nervfiber i näthinnan i primär öppenvinkelglaukom och normal spänningsglaukom med spektraldomän OCT
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i tjockleken på komplex av makulära ganglieceller och tjockleken på näthinnans nervfiberskikt i tidigt stadium av primär öppenvinkelglaukom och normal spänningsglaukom med spektraldomän OCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en progressiv optisk neuropati som kännetecknas av gradvis degeneration av neuronal vävnad i vilken retinala ganglieceller (RGC) skadas, vilket leder till förlust av synfältet. Nyare studier har separat visat en minskning av tjockleken på makulär retinal och i retinalnerven fibrer i både POAG och NTG. Det har visats att NTG makulär GCC-tjocklek i ett tidigt skede visade en stark korrelation med tjockleken på RNFL.
Det har dock ännu inte kommit några rapporter om jämförelsen av makulär tjocklek, ganglioncellkomplex och retinala nervfiberlager mellan POAG och NTG med RS-3000 RetinaScan i ett tidigt skede.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inönü University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
POAG-gruppens inklusionskriterier var;
- IOP högre än 21 mmHg före behandling vid tre olika besök,
- Bäst korrigerad VA på 20/25 eller bättre med en sfärisk ekvivalent inom ±5 D och en cylinderkorrigering inom +3 D;
- En öppen vinkel bekräftad med gonioskopi.
- Glaukomatös optisk diskskada definierad som av närvaron av glaukomatös optisk neuropati som kantförtunning (diffus eller lokal), koppning, hackning och ett förhållande mellan kupa och disk >0,2 med asymmetri.
NTG-gruppen inkluderades om;
• De hade samma optiska disk- och synfältskriterier som för POAG-patienterna med undantaget att deras IOP var ≤21 mmHg vid tre separata besök utan glaukombehandling.
Kontrollgruppen
- Som inte hade någon ögonsjukdom
- Som inte hade genomgått ögonoperationer eller laseringrepp.
- Med ett normalt främre segment, öppna vinklar och normala bakre segment upptäcks också normalt synnervshuvud i sin oftalmiska undersökning.
- IOP-mätningarna var lägre än 21 mmHg, och fullt tröskelvärde 30-2 HFA låg också inom normala gränser i kontrollgruppen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon näthinnesjukdom, diabetes mellitus eller neurologisk sjukdom eller som genomgått ögonkirurgi och laseringrepp.
- Försökspersoner med pseudoexfolieringsglaukom och pigmentglaukom exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Normala ämnen
|
Ganglieceller, näthinnans nervfiberlager och näthinnetjockleksmätningar av normala försökspersoner, primär öppenvinkelglaukom och glaukompatienter med normal spänning som använder RS-3000 OCT RetinaScan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Primär öppenvinkelglaukom
|
Ganglieceller, näthinnans nervfiberlager och näthinnetjockleksmätningar av normala försökspersoner, primär öppenvinkelglaukom och glaukompatienter med normal spänning som använder RS-3000 OCT RetinaScan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal spänningsglaukom
|
Ganglieceller, näthinnans nervfiberlager och näthinnetjockleksmätningar av normala försökspersoner, primär öppenvinkelglaukom och glaukompatienter med normal spänning som använder RS-3000 OCT RetinaScan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gangliecellkomplex, näthinnenervfiberlager och näthinnetjockleksmätningar av glaukompatienter med användning av spektraldomän OCT.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Penpe G Firat, M.D., Assistant Professor
- Huvudutredare: Selim Doganay, M.D, Professor
- Huvudutredare: Ersan E Demirel, M.D., Resident
- Studiestol: Cemil Colka, M.D., Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOTM 021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .