- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01612416
Optische Kohärenztomographieanalyse im Spektralbereich für Glaukom
3. Juni 2012 aktualisiert von: Penpe Gul Firat, Inonu University
Vergleich der Schichtdicke von Ganglienzellen und retinalen Nervenfasern beim primären Offenwinkelglaukom und Normaldruckglaukom mit Spektraldomänen-OCT
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Dicke des Makulaganglienzellkomplexes und der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht beim primären Offenwinkelglaukom im Frühstadium und beim Normaldruckglaukom mit Spektraldomänen-OCT gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die durch eine allmähliche Degeneration des neuronalen Gewebes gekennzeichnet ist, bei der retinale Ganglienzellen (RGCs) verletzt werden, was zum Verlust des Gesichtsfeldes führt. Neuere Studien haben separat eine Verringerung der Makula-Netzhautdicke und des Netzhautnervs gezeigt Fasern sowohl in POAG als auch in NTG. Es wurde gezeigt, dass die Dicke des Makula-GCC im Frühstadium von NTG eine starke Korrelation mit der Dicke des RNFL aufwies.
Es liegen jedoch noch keine Berichte zum Vergleich der Makuladicke, des Ganglienzellkomplexes und der retinalen Nervenfaserschicht zwischen POAG und NTG mit RS-3000 RetinaScan im Frühstadium vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44280
- Inönü University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien der POAG-Gruppe waren:
- IOD höher als 21 mmHg vor der Behandlung bei drei verschiedenen Besuchen,
- Beste korrigierte VA von 20/25 oder besser mit einem sphärischen Äquivalent innerhalb von ±5 D und einer Zylinderkorrektur innerhalb von +3 D;
- Ein durch Gonioskopie bestätigter offener Winkel.
- Glaukomatöse Sehnervenschädigung, definiert als das Vorliegen einer glaukomatösen Optikusneuropathie wie Randverdünnung (diffus oder lokal), Schröpfen, Einkerbungen und ein Verhältnis von Schädigung zu Sehnervenpapille > 0,2 mit Asymmetrie.
Die NTG-Gruppe wurde eingeschlossen, wenn;
• Sie hatten die gleichen Papillen- und Gesichtsfeldkriterien wie die POAG-Patienten, mit der Ausnahme, dass ihr Augeninnendruck bei drei getrennten Besuchen ohne Glaukombehandlung ≤ 21 mmHg betrug.
Die Kontrollgruppe
- Wer hatte keine Augenkrankheit?
- Die sich keiner Augenoperation oder Laserbehandlung unterzogen haben.
- Bei einem normalen vorderen Segment, offenen Augenwinkeln und normalen Befunden im hinteren Segment zeigt sich bei der augenärztlichen Untersuchung auch ein normales Aussehen des Sehnervenkopfes.
- Die IOD-Messungen lagen unter 21 mmHg und der volle HFA-Schwellenwert von 30-2 lag in der Kontrollgruppe ebenfalls innerhalb der normalen Grenzen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Netzhauterkrankung, Diabetes mellitus oder einer neurologischen Erkrankung oder Personen, die sich einer Augenoperation und Laserbehandlungen unterzogen haben.
- Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom und Pigmentglaukom wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Normale Themen
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Ganglienzellen-, Netzhautnervenfaserschicht- und Netzhautdickenmessungen bei normalen Probanden, Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Normaldruckglaukom mithilfe des RS-3000 OCT RetinaScan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Primäres Offenwinkelglaukom
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Ganglienzellen-, Netzhautnervenfaserschicht- und Netzhautdickenmessungen bei normalen Probanden, Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Normaldruckglaukom mithilfe des RS-3000 OCT RetinaScan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normaldruckglaukom
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Ganglienzellen-, Netzhautnervenfaserschicht- und Netzhautdickenmessungen bei normalen Probanden, Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Normaldruckglaukom mithilfe des RS-3000 OCT RetinaScan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messungen des Ganglienzellkomplexes, der retinalen Nervenfaserschicht und der Netzhautdicke von Glaukompatienten mittels Spektraldomänen-OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Penpe G Firat, M.D., Assistant professor
- Hauptermittler: Selim Doganay, M.D, Professor
- Hauptermittler: Ersan E Demirel, M.D., Resident
- Studienstuhl: Cemil Colka, M.D., Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOTM 021
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