Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av forstøvet natriumnitroprussid ved akutt lungeskade hos voksne

12. juni 2012 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

En fase 1-studie: Bestemmelsen av den maksimale tolerable dosen av forstøvet natriumnitroprussid ved akutt lungeskade hos voksne

Akutt lungeskade (ALI) er forårsaket av en lang rekke tilstander, men alltid preget av hypoksi og ikke-kardiogent lungeødem. Nåværende behandling av ALI er støttende og behandling av den underliggende årsaken. Nye terapier for å behandle alvorlig ALI har ikke vist seg å forbedre overlevelsen, og er begrenset av økonomiske og logistiske ressurser.

Etterforskerne foreslår å undersøke rollen til inhalert natriumnitroprussid (iSNP) i ALI. Natriumnitroprussid (SNP) er en vasodilator. Ved inhalering kan SNP reise til områder av lungen som deltar i gassutveksling, og føre til at blodårene rundt disse områdene forstørres. Dette kan resultere i en økning av blodkar til disse områdene av lungen, og forbedre oksygenering. Foreløpig er ikke iSNP studert i den voksne befolkningen. Derfor er denne studien ment å finne sikkerhetsprofilen til varierende doser av iSNP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeskade (ALI) er et syndrom karakterisert ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med bilaterale lungeinfiltrater som ikke tilskrives venstre atriehypertensjon. ALI er ansvarlig for betydelig dødelighet og sykelighet i den kritisk syke befolkningen.

Nye redningsterapier som brukes for å støtte oksygenering ved alvorlig ALI inkluderer inhalert nitrogenoksid og høyfrekvent oscillerende ventilasjon; ingen av dem har imidlertid vist seg å redusere dødeligheten, og begge er begrenset av logistiske og økonomiske utfordringer.

Inhalert natriumnitroprussid (iSNP) er en vasodilator som forårsaker lokal vasodilatasjon av lungekapillærer rundt funksjonelle alveoler, noe som resulterer i forbedret oksygenering ved å omfordele lungeblodstrømmen til områder med bedre ventilasjons-perfusjonsforhold. Siden iSNP kan administreres av en rimelig forstøver og er relativt billig sammenlignet med andre nye redningsterapier, kan denne modaliteten være en alternativ behandling for pasienter med alvorlig hypoksemi. To pediatriske studier støtter bruken av iSNP i ALI; iSNP er imidlertid ikke studert i den voksne ALI-populasjonen. For å avgjøre om iSNP kan forbedre oksygenering i voksen ALI, må den maksimale tolerable dosen (MTD) først bestemmes.

Vår studie tar sikte på å bestemme MTD for iSNP i voksen ALI gjennom et åpent, ikke-randomisert, enkeltsentrert, doseeskaleringsstudiedesign, der forsøkspersoner vil motta iSNP i tretti minutter og få registrert forskjellige fysiologiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Hovedetterforsker:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Terence Ip, MD
        • Underetterforsker:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Underetterforsker:
          • John Traill, RRT
        • Underetterforsker:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Negativt β-hCG hos kvinner i fertil alder (alder ≤ 50)

  3. Utviklet ALI i løpet av de siste 72 timene:

    • PaO2/Fi02 < 300;
    • Bilaterale infiltrater på CXR;
    • Ingen klinisk bevis på forhøyet venstre atrietrykk, dvs. Hjertesvikt som årsak til hypoksi og bilaterale infiltrater; og
    • Anerkjent risikofaktor for ALI som: lungebetennelse, aspirasjonspneumonitt, akutt pankreatitt, massiv blodtransfusjon eller sepsis
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Invasiv arteriell blodtrykkslinje
  7. Endotrakeal intubasjon eller trakeostomi
  8. Konvensjonell mekanisk ventilasjon
  9. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg med eller uten bruk av vasopressorer (stabil i minst mer enn 1 time)
  10. Arteriell pH ≥ 7,15

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystrør med aktiv lekkasje (f.eks. bronkopulmonal fistel),
  2. Utsatt ventilasjon, inhalert nitrogenoksid, inhalert prostacyklin, høyfrekvent oscillerende ventilasjon,
  3. Mangel på samtykke,
  4. Ubehandlet koarktasjon av aorta, symptomatisk eller alvorlig/kritisk aortastenose som dokumentert ved ekkokardiogram eller klinisk historie,
  5. Bevis på økt intrakranielt trykk (f.eks. utvidede pupiller, kjent intrakranielt traume eller masse på hodet CT),
  6. SpO2 <90 %,
  7. Kontraindikasjon mot SNP, dvs. overfølsomhet, medfødt optisk atrofi, tobakksamblyopi,
  8. Aktiv behandling med IV eller transdermal nitroglyserin,
  9. G6PD-mangel
  10. CrCl < 30 ml/min eller mottar nyreerstatningsterapi, eller
  11. Total bilirubin > 68 µmol/L og ASAT- eller ALAT-nivå 2 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet natriumnitroprussid
Legemiddel: Natriumnitroprussid
Hvert individ vil motta en av fem mulige doser av forstøvet natriumnitroprussid. Doseringen vil bli bestemt av 3 + 3 dose-eskaleringsdesignet. Kun maksimalt seks pasienter vil få en bestemt dose. Arterielle blodgasser vil bli trukket etter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter under administrering av forstøvet natriumnitroprussid. Vitale tegn vil bli registrert hvert femte minutt. Ingen endringer i respiratorinnstillinger eller vasopressordosering eller væskeadministrering er tillatt.
Andre navn:
  • Nipride, Nitropress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolerable dosen av forstøvet natriumnitroprussid. Dette vil bli bestemt av 3 + 3 dosefunndesignet.
Tidsramme: Inntil 1 år
Deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet på 45 min. . Det forventes at det vil ta opptil 1 år å rekruttere det nødvendige antallet deltakere for å bestemme den maksimale tolerable dosen av forstøvet natriumnitroprussid.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i mål for oksygenering (PaO2, SaO2, oksygeneringsindeks) under iSNP-administrasjon.
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min og 45 min
0 min, 15 min, 30 min og 45 min
Endringen i hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) under iSNP-administrasjon.
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min og 45 min
0 min, 15 min, 30 min og 45 min
Tilstedeværelse eller fravær av laktat og/eller methemoglobin.
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min og 45 min
0 min, 15 min, 30 min og 45 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0102-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere