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Estudio de seguridad del nitroprusiato de sodio nebulizado en lesiones pulmonares agudas en adultos

12 de junio de 2012 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Un estudio de fase 1: la determinación de la dosis máxima tolerable de nitroprusiato de sodio nebulizado en lesiones pulmonares agudas en adultos

La lesión pulmonar aguda (ALI) es causada por una amplia variedad de condiciones, pero siempre caracterizada por hipoxia y edema pulmonar no cardiogénico. El tratamiento actual de ALI es de apoyo y el tratamiento de la causa subyacente. No se ha demostrado que las nuevas terapias para tratar la ALI grave mejoren la supervivencia y están limitadas por los recursos financieros y logísticos.

Los investigadores proponen investigar el papel del nitroprusiato de sodio inhalado (iSNP) en ALI. El nitroprusiato de sodio (SNP) es un vasodilatador. Cuando se inhala, el SNP puede viajar a áreas del pulmón que participan en el intercambio de gases y hacer que los vasos sanguíneos que rodean estas áreas se agranden. Esto puede provocar un aumento de los vasos sanguíneos en estas áreas del pulmón y mejorar la oxigenación. Actualmente, iSNP no se ha estudiado en la población adulta. Por lo tanto, este estudio pretende encontrar el perfil de seguridad de dosis variables de iSNP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión pulmonar aguda (ALI) es un síndrome caracterizado por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con infiltrados pulmonares bilaterales que no se atribuyen a hipertensión auricular izquierda. ALI es responsable de una mortalidad y morbilidad significativas en la población gravemente enferma.

Las nuevas terapias de rescate utilizadas para apoyar la oxigenación en ALI grave incluyen óxido nítrico inhalado y ventilación oscilatoria de alta frecuencia; sin embargo, ninguno ha demostrado reducir la mortalidad y ambos están limitados por desafíos logísticos y financieros.

El nitroprusiato de sodio inhalado (iSNP) es un vasodilatador que provoca la vasodilatación local de los capilares pulmonares que rodean los alvéolos funcionales, lo que mejora la oxigenación al redistribuir el flujo sanguíneo pulmonar a áreas con mejores relaciones de ventilación-perfusión. Dado que iSNP puede administrarse mediante un nebulizador de bajo costo y es relativamente económico en comparación con otras terapias de rescate novedosas, esta modalidad puede ser una terapia alternativa para pacientes con hipoxemia grave. Dos estudios pediátricos respaldan el uso de iSNP en ALI; sin embargo, iSNP no se ha estudiado en la población adulta de ALI. Para determinar si iSNP puede mejorar la oxigenación en adultos ALI, primero se debe determinar la dosis máxima tolerable (MTD).

Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la MTD de iSNP en adultos ALI a través de un diseño de estudio de escalamiento de dosis abierto, no aleatorizado, centrado en un solo centro, mediante el cual los sujetos recibirán iSNP durante treinta minutos y se registrarán varias variables fisiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Investigador principal:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Investigador principal:
          • Terence Ip, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Sub-Investigador:
          • John Traill, RRT
        • Sub-Investigador:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. β-hCG negativa en mujeres en edad fértil (edad ≤ 50 años)

  3. ALI desarrollado en las últimas 72 horas:

    • PaO2/FiO2 < 300;
    • Infiltrados bilaterales en CXR;
    • No hay evidencia clínica de presión auricular izquierda elevada, es decir. Insuficiencia cardiaca como causa de hipoxia e infiltrados bilaterales; y
    • Factor de riesgo reconocido para ALI como: neumonía, neumonitis por aspiración, pancreatitis aguda, transfusión masiva de sangre o sepsis
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Línea de presión arterial invasiva
  7. Intubación endotraqueal o traqueotomía
  8. Ventilación mecánica convencional
  9. Presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg con o sin uso de vasopresores (estable durante al menos más de 1 hora)
  10. pH arterial ≥ 7,15

Criterio de exclusión:

  1. Tubo torácico con fuga activa (p. fístula broncopulmonar),
  2. Ventilación prona, óxido nítrico inhalado, prostaciclina inhalada, ventilación oscilatoria de alta frecuencia,
  3. falta de consentimiento,
  4. Coartación de aorta no tratada, estenosis aórtica sintomática o grave/crítica documentada por ecocardiograma o historial clínico,
  5. Evidencia de aumento de la presión intracraneal (p. pupilas dilatadas, trauma intracraneal conocido o masa en la tomografía computarizada de la cabeza),
  6. SpO2 <90%,
  7. Contraindicación para SNP, es decir, hipersensibilidad, atrofia óptica congénita, ambliopía del tabaco,
  8. Tratamiento activo con nitroglicerina IV o transdérmica,
  9. Deficiencia de G6PD
  10. CrCl < 30 ml/min o recibiendo terapia de reemplazo renal, o
  11. Bilirrubina total > 68 µmol/L y nivel de AST o ALT 2 veces el límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitroprusiato de sodio nebulizado
Droga: Nitroprusiato de sodio
Cada sujeto recibirá una de las cinco dosis posibles de nitroprusiato de sodio nebulizado. La dosificación estará determinada por el diseño de escalada de dosis 3 + 3. Solo se administrará una dosis determinada a un máximo de seis pacientes. Los gases en sangre arterial se extraerán a los 0 min, 15 min, 30 min y 45 min durante la administración de nitroprusiato de sodio nebulizado. Los signos vitales se registrarán cada cinco minutos. No se permitirán cambios en la configuración del ventilador ni en la dosis de vasopresores ni en la administración de líquidos.
Otros nombres:
  • Niprida, nitroprensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerable de nitroprusiato de sodio nebulizado. Esto estará determinado por el diseño de búsqueda de dosis 3 + 3.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención de 45 min. . Se anticipa que tomará hasta 1 año reclutar el número requerido de participantes para determinar la dosis máxima tolerable de nitroprusiato de sodio nebulizado.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en las medidas de oxigenación (PaO2, SaO2, índice de oxigenación) durante la administración de iSNP.
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min y 45 min
0 min, 15 min, 30 min y 45 min
El cambio en la frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial media (MAP) durante la administración de iSNP.
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min y 45 min
0 min, 15 min, 30 min y 45 min
La presencia o ausencia de lactato y/o metahemoglobina.
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min y 45 min
0 min, 15 min, 30 min y 45 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Investigador principal: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0102-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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