Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutetun natriumnitroprussidin turvallisuustutkimus aikuisten akuutissa keuhkovauriossa

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Vaiheen 1 tutkimus: Sumutetun natriumnitroprussidin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen aikuisten akuutissa keuhkovauriossa

Akuutti keuhkovaurio (ALI) johtuu useista eri tiloista, mutta sille on aina ominaista hypoksia ja ei-kardiogeeninen keuhkopöhö. ALI:n nykyinen hoito on tuki ja taustalla olevan syyn hoito. Uusien hoitojen vaikean ALI:n hoitoon ei ole osoitettu parantavan selviytymistä, ja niitä rajoittavat taloudelliset ja logistiset resurssit.

Tutkijat ehdottavat inhaloidun natriumnitroprussidin (iSNP) roolin tutkimista ALI:ssa. Natriumnitroprussidi (SNP) on vasodilataattori. Hengitettynä SNP voi kulkeutua kaasunvaihtoon osallistuville keuhkojen alueille ja aiheuttaa näitä alueita ympäröivien verisuonten laajentumisen. Tämä voi johtaa verisuonten lisääntymiseen näillä keuhkojen alueilla ja parantaa hapettumista. Tällä hetkellä iSNP:tä ei ole tutkittu aikuisväestössä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää iSNP:n vaihtelevien annosten turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti keuhkovaurio (ALI) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista akuutti hypokseminen hengitysvajaus, johon liittyy molemminpuolisia keuhkoinfiltraatteja, jotka eivät johdu vasemman eteisen hypertensiosta. ALI on vastuussa kriittisesti sairaiden väestön merkittävästä kuolleisuudesta ja sairastumisesta.

Uusia pelastushoitoja, joita käytetään tukemaan hapetusta vaikeassa ALI:ssa, ovat typpioksidin sisäänhengitys ja korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio; Kummankaan ei kuitenkaan ole osoitettu vähentävän kuolleisuutta, ja molempia rajoittavat logistiset ja taloudelliset haasteet.

Inhaloitava natriumnitroprussidi (iSNP) on verisuonia laajentava aine, joka aiheuttaa paikallista verisuonten laajenemista toiminnallisia alveoleja ympäröivissä keuhkokapillaareissa, mikä johtaa parantuneeseen hapettumiseen jakamalla keuhkojen verenvirtausta alueille, joilla on parempi ventilaatio-perfuusiosuhde. Koska iSNP:tä voidaan antaa edullisella sumuttimella ja se on suhteellisen edullinen verrattuna muihin uusiin pelastushoitoihin, tämä menetelmä voi olla vaihtoehtoinen hoito potilaille, joilla on vaikea hypoksemia. Kaksi pediatrista tutkimusta tukee iSNP:n käyttöä ALI:ssa; iSNP:tä ei kuitenkaan ole tutkittu aikuisten ALI-populaatiossa. Sen määrittämiseksi, voiko iSNP parantaa hapetusta aikuisen ALI:ssa, on ensin määritettävä suurin siedettävä annos (MTD).

Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää iSNP:n MTD aikuisen ALI:ssa avoimen, ei-satunnaistetun, yksikeskeisen, annoksen eskaloituvan tutkimussuunnitelman avulla, jossa koehenkilöt saavat iSNP:tä 30 minuutin ajan ja niillä on kirjattu erilaisia ​​fysiologisia muuttujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Päätutkija:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Päätutkija:
          • Terence Ip, MD
        • Alatutkija:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Alatutkija:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Alatutkija:
          • John Traill, RRT
        • Alatutkija:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Negatiivinen β-hCG hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ikä ≤ 50)

  3. Kehitetty ALI viimeisen 72 tunnin aikana:

    • Pa02/Fi02 < 300;
    • Kahdenväliset infiltraatit CXR:ssä;
    • Ei kliinisiä todisteita kohonneesta vasemman eteisen paineesta, esim. Sydämen vajaatoiminta hypoksian ja kahdenvälisten infiltraattien syynä; ja
    • Tunnistettu riskitekijä ALI:lle, kuten: keuhkokuume, aspiraatiokeuhkotulehdus, akuutti haimatulehdus, massiivinen verensiirto tai sepsis
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Invasiivinen valtimoverenpainelinja
  7. Endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia
  8. Perinteinen koneellinen ilmanvaihto
  9. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mmHg vasopressoreita käytettäessä tai ilman (stabiili vähintään 1 tunnin ajan)
  10. Valtimo pH ≥ 7,15

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintaputki, jossa on aktiivinen vuoto (esim. bronkopulmonaalinen fisteli),
  2. Makuuhengitys, inhaloitava typpioksidi, hengitetty prostatykliini, korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio,
  3. Suostumuksen puute,
  4. Hoitamaton aortan koarktaatio, oireinen tai vaikea/kriittinen aortan ahtauma, joka on dokumentoitu sydämen kaikututkimuksesta tai kliinisestä historiasta,
  5. Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. pupillien laajentuminen, tunnettu kallonsisäinen trauma tai massa pään TT:ssä),
  6. SpO2 <90 %
  7. Vasta-aihe SNP:lle eli yliherkkyys, synnynnäinen optinen surkastuminen, tupakan amblyopia,
  8. Aktiivinen hoito IV- tai transdermaalisella nitroglyseriinillä,
  9. G6PD-puutos
  10. CrCl < 30 ml/min tai saa munuaiskorvaushoitoa tai
  11. Kokonaisbilirubiini > 68 µmol/L ja AST- tai ALT-taso 2 kertaa normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu natriumnitroprussidi
Lääke: Natriumnitroprussidi
Jokainen kohde saa yhden viidestä mahdollisesta annoksesta sumutettua natriumnitroprussidia. Annos määräytyy 3 + 3 annoksen eskalaatiosuunnitelman mukaan. Vain korkeintaan kuusi potilasta saa tietyn annoksen. Valtimoverikaasut otetaan 0 min, 15 min, 30 min ja 45 minuutin kohdalla sumutetun natriumnitroprussidin annon aikana. Elintoiminnot tallennetaan viiden minuutin välein. Hengityslaitteen asetusten tai vasopressorin annoksen tai nesteen antamisen muutoksia ei sallita.
Muut nimet:
  • Nipride, Nitropress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos sumutettua natriumnitroprussidia. Tämä määräytyy 3 + 3 annoksen etsintäsuunnitelman mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujia seurataan intervention ajan 45 minuuttia. . Arvioidaan, että tarvittavan määrän osallistujia rekrytointi kestää enintään 1 vuoden, jotta voidaan määrittää sumutetun natriumnitroprussidin suurin siedettävä annos.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hapetusmittauksissa (PaO2,SaO2,hapetusindeksi) iSNP:n annon aikana.
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min ja 45 min
0 min, 15 min, 30 min ja 45 min
Muutos sykkeessä (HR), keskimääräisessä verenpaineessa (MAP) iSNP:n annon aikana.
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min ja 45 min
0 min, 15 min, 30 min ja 45 min
Laktaatin ja/tai methemoglobiinin läsnäolo tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min ja 45 min
0 min, 15 min, 30 min ja 45 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Päätutkija: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0102-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumnitroprussidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa