Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af forstøvet natriumnitroprussid ved akut lungeskade hos voksne

12. juni 2012 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Et fase 1-studie: Bestemmelsen af ​​den maksimale tolerable dosis af forstøvet natriumnitroprussid ved akut lungeskade hos voksne

Akut lungeskade (ALI) er forårsaget af en lang række tilstande, men er altid karakteriseret ved hypoxi og ikke-kardiogent lungeødem. Nuværende behandling af ALI er støttende og behandling af den underliggende årsag. Nye terapier til behandling af svær ALI har ikke vist sig at forbedre overlevelsen og er begrænset af økonomiske og logistiske ressourcer.

Efterforskerne foreslår at undersøge rollen af ​​inhaleret natriumnitroprussid (iSNP) i ALI. Natriumnitroprussid (SNP) er en vasodilator. Ved indånding kan SNP rejse til områder af lungen, der deltager i gasudveksling, og få blodkarrene omkring disse områder til at forstørre. Dette kan resultere i en stigning af blodkar til disse områder af lungen og forbedre iltningen. I øjeblikket er iSNP ikke blevet undersøgt i den voksne befolkning. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at finde sikkerhedsprofilen for forskellige doser af iSNP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeskade (ALI) er et syndrom karakteriseret ved akut hypoxæmisk respirationssvigt med bilaterale pulmonale infiltrater, der ikke tilskrives venstre atriel hypertension. ALI er ansvarlig for betydelig dødelighed og sygelighed i den kritisk syge befolkning.

Nye redningsterapier, der bruges til at understøtte iltning i svær ALI, omfatter inhaleret nitrogenoxid og højfrekvent oscillerende ventilation; dog har ingen af ​​dem vist sig at reducere dødeligheden, og begge er begrænset af logistiske og økonomiske udfordringer.

Inhaleret natriumnitroprussid (iSNP) er en vasodilator, som forårsager lokal vasodilatation af lungekapillærer omkring funktionelle alveoler, hvilket resulterer i forbedret iltning ved at omfordele pulmonal blodgennemstrømning til områder med bedre ventilations-perfusionsforhold. Da iSNP kan administreres af en billig forstøver og er relativt billig sammenlignet med andre nye redningsterapier, kan denne modalitet være en alternativ behandling for patienter med svær hypoxæmi. To pædiatriske undersøgelser understøtter brugen af ​​iSNP i ALI; iSNP er dog ikke blevet undersøgt i den voksne ALI-population. For at bestemme, om iSNP kan forbedre iltningen i voksen ALI, skal den maksimale tolerable dosis (MTD) først bestemmes.

Vores undersøgelse har til formål at bestemme MTD af iSNP i voksen ALI gennem et åbent, ikke-randomiseret, enkelt centreret, dosiseskaleringsstudiedesign, hvor forsøgspersoner vil modtage iSNP i tredive minutter og få registreret forskellige fysiologiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Ledende efterforsker:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Terence Ip, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Underforsker:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Underforsker:
          • John Traill, RRT
        • Underforsker:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Negativt β-hCG hos kvinder i den fødedygtige alder (alder ≤ 50)

  3. Udviklet ALI inden for de seneste 72 timer:

    • PaO2/Fi02 < 300;
    • Bilaterale infiltrater på CXR;
    • Ingen klinisk evidens for forhøjet venstre atrielt tryk, dvs. Hjertesvigt som årsag til hypoxi og bilaterale infiltrater; og
    • Anerkendt risikofaktor for ALI såsom: lungebetændelse, aspirationspneumonitis, akut pancreatitis, massiv blodtransfusion eller sepsis
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Invasiv arteriel blodtrykslinje
  7. Endotracheal intubation eller trakeostomi
  8. Konventionel mekanisk ventilation
  9. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg med eller uden brug af vasopressorer (stabilt i mindst mere end 1 time)
  10. Arteriel pH ≥ 7,15

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystslange med aktiv lækage (f.eks. bronkopulmonal fistel),
  2. Tilbøjelig ventilation, inhaleret nitrogenoxid, inhaleret prostacyclin, højfrekvent oscillerende ventilation,
  3. Manglende samtykke,
  4. Ubehandlet koarktation af aorta, symptomatisk eller alvorlig/kritisk aortastenose som dokumenteret ved ekkokardiogram eller klinisk historie,
  5. Tegn på øget intrakranielt tryk (f. udvidede pupiller, kendt intrakranielt traume eller masse på hoved CT),
  6. SpO2 <90 %,
  7. Kontraindikation til SNP, dvs. overfølsomhed, medfødt optisk atrofi, tobaksamblyopi,
  8. Aktiv behandling med IV eller transdermal nitroglycerin,
  9. G6PD mangel
  10. CrCl < 30 ml/min eller modtager nyreudskiftningsterapi, eller
  11. Total bilirubin > 68 µmol/L og ASAT- eller ALAT-niveau 2 gange den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet natriumnitroprussid
Medicin: Natrium Nitroprussid
Hvert individ vil modtage en af ​​fem mulige doser af forstøvet natriumnitroprussid. Doseringen vil blive bestemt af 3 + 3 dosis eskaleringsdesignet. Kun maksimalt seks patienter vil få en bestemt dosis. Arterielle blodgasser vil blive udtaget efter 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter under indgivelse af forstøvet natriumnitroprussid. Vitale tegn vil blive registreret hvert femte minut. Ingen ændringer i ventilatorindstillinger eller vasopressordosering eller væskeadministration er tilladt.
Andre navne:
  • Nipride, Nitropress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolerable dosis af forstøvet natriumnitroprussid. Dette vil blive bestemt af 3 + 3 dosisfindingsdesignet.
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​interventionen på 45 min. . Det forventes, at det vil tage op til 1 år at rekruttere det nødvendige antal deltagere for at bestemme den maksimalt tolerable dosis af forstøvet natriumnitroprussid.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i mål for iltning (PaO2, SaO2, iltningsindeks) under iSNP-administration.
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min og 45 min
0 min, 15 min, 30 min og 45 min
Ændringen i hjertefrekvens (HR), middelblodtryk (MAP) under iSNP-administration.
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min og 45 min
0 min, 15 min, 30 min og 45 min
Tilstedeværelsen eller fraværet af laktat og/eller methæmoglobin.
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min og 45 min
0 min, 15 min, 30 min og 45 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0102-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Natrium Nitroprussid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner