성인 급성 폐손상에서 분무형 니트로프루시드나트륨의 안전성 연구
1상 연구: 성인 급성 폐 손상에서 분무형 니트로프루시드 나트륨의 최대 허용 용량 결정
급성 폐 손상(ALI)은 다양한 조건에 의해 발생하지만 항상 저산소증 및 비심인성 폐부종을 특징으로 합니다. ALI의 현재 치료는 근본적인 원인을 지지하고 치료하는 것입니다. 심각한 ALI를 치료하기 위한 새로운 치료법은 생존율을 향상시키는 것으로 나타나지 않았으며 재정 및 물류 자원에 의해 제한됩니다.
연구자들은 ALI에서 흡입된 나트륨 니트로프루시드(iSNP)의 역할을 조사할 것을 제안합니다. 니트로프루시드나트륨(SNP)은 혈관확장제입니다. 흡입되면 SNP는 가스 교환에 참여하는 폐 영역으로 이동하여 이러한 영역을 둘러싼 혈관을 확장시킬 수 있습니다. 이로 인해 폐의 이러한 부위에 대한 혈관이 증가하고 산소 공급이 향상될 수 있습니다. 현재 iSNP는 성인 인구에서 연구되지 않았습니다. 따라서, 본 연구는 iSNP의 다양한 투여량에 대한 안전성 프로파일을 찾기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 폐 손상(ALI)은 좌심방 고혈압에 기인하지 않는 양측 폐 침윤을 동반한 급성 저산소혈증성 호흡 부전을 특징으로 하는 증후군입니다. ALI는 중환자 집단의 상당한 사망률과 이환율에 대한 책임이 있습니다.
중증 ALI에서 산소 공급을 지원하는 데 사용되는 새로운 구조 요법에는 흡입된 산화질소 및 고주파 진동 환기가 포함됩니다. 그러나 둘 다 사망률을 줄이는 것으로 나타나지 않았으며 둘 다 물류 및 재정적 문제로 인해 제한됩니다.
흡입된 나트륨 니트로프루시드(iSNP)는 기능적 폐포를 둘러싼 폐 모세혈관의 국소 혈관 확장을 유발하는 혈관 확장제이며, 그 결과 폐 혈류를 더 나은 환기-관류 비율이 있는 영역으로 재분배하여 산소화를 개선합니다. iSNP는 저비용 분무기로 투여할 수 있고 다른 새로운 구제 요법에 비해 상대적으로 저렴하기 때문에 이 양식은 중증 저산소증 환자를 위한 대체 요법이 될 수 있습니다. 두 가지 소아 연구는 ALI에서 iSNP 사용을 지원합니다. 그러나 iSNP는 성인 ALI 인구에서 연구되지 않았습니다. iSNP가 성인 ALI에서 산소화를 개선할 수 있는지 여부를 결정하려면 최대 허용 용량(MTD)을 먼저 결정해야 합니다.
우리의 연구는 피험자가 30분 동안 iSNP를 받고 다양한 생리학적 변수를 기록하는 오픈 라벨, 비무작위, 단일 중심, 용량 증량 연구 설계를 통해 성인 ALI에서 iSNP의 MTD를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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수석 연구원:
- Sangeeta Mehta, MD FRCPC
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수석 연구원:
- Terence Ip, MD
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부수사관:
- Lisa Burry, PharmD
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부수사관:
- Cynthia Harris, RRT
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부수사관:
- John Traill, RRT
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부수사관:
- Niall Ferguson, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 가임기 여성의 음성 β-hCG(나이 ≤ 50)
지난 72시간 이내에 ALI 개발:
- PaO2/FiO2 < 300;
- CXR에 대한 양측 침윤;
- 좌심방압 상승의 임상적 증거 없음. 저산소증 및 양측 침윤의 원인으로서의 심부전; 그리고
- 폐렴, 흡인성폐렴, 급성췌장염, 대량수혈, 패혈증 등 ALI의 위험인자로 인정되는 자
- FiO2 ≥ 0.5
- PEEP ≥ 8cm H2O
- 침습성 동맥 혈압선
- 기관내삽관 또는 기관절개술
- 기존의 기계적 환기
- 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg(최소 1시간 이상 안정)
- 동맥 pH ≥ 7.15
제외 기준:
- 활성 누출이 있는 흉관(예: 기관지 폐루),
- 경향환기, 산화질소 흡입, 프로스타사이클린 흡입, 고주파 진동환기,
- 동의 부족,
- 치료되지 않은 대동맥 협착, 심초음파 또는 임상 병력에 의해 기록된 증상이 있거나 중증/심각한 대동맥 협착증,
- 증가된 두개내압의 증거(예. 확장된 동공, 알려진 두개내 외상 또는 헤드 CT의 종괴),
- SpO2 <90%,
- SNP에 대한 금기 즉, 과민증, 선천성 시신경 위축, 담배 약시,
- IV 또는 경피 니트로글리세린을 이용한 적극적인 치료,
- G6PD 결핍
- CrCl < 30 ml/min 또는 신대체 요법을 받고 있는 경우, 또는
- 총 빌리루빈 > 68 µmol/L 및 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 2배입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무화된 나트륨 니트로프루시드
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각 피험자는 분무된 니트로프루시드 나트륨의 5가지 가능한 용량 중 하나를 받게 됩니다.
복용량은 3 + 3 복용량 에스컬레이션 디자인에 의해 결정됩니다.
최대 6명의 환자에게만 특정 용량을 투여합니다.
니트로프루시드나트륨 분무 투여 동안 0분, 15분, 30분 및 45분에 동맥혈 가스를 채취합니다.
활력 징후는 5분마다 기록됩니다.
인공호흡기 설정이나 승압제 용량 또는 수액 투여에 대한 변경은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분무된 니트로프루시드 나트륨의 최대 허용 용량. 이것은 3 + 3 용량 찾기 설계에 의해 결정될 것입니다.
기간: 최대 1년
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참가자는 45분의 개입 기간 동안 추적됩니다. .
분무형 니트로프루시드나트륨의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 필요한 참가자 수를 모집하는 데 최대 1년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISNP 투여 시 산소화 정도(PaO2,SaO2,oxygenation index)의 변화.
기간: 0분, 15분, 30분, 45분
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0분, 15분, 30분, 45분
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ISNP 투여 중 심박수(HR), 평균 혈압(MAP)의 변화.
기간: 0분, 15분, 30분, 45분
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0분, 15분, 30분, 45분
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젖산염 및/또는 메트헤모글로빈의 존재 또는 부재.
기간: 0분, 15분, 30분, 45분
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0분, 15분, 30분, 45분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
- 수석 연구원: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0102-A
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나트륨 니트로프루시드에 대한 임상 시험
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