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Sicherheitsstudie von vernebeltem Natriumnitroprussid bei akuter Lungenverletzung bei Erwachsenen

12. Juni 2012 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine Phase-1-Studie: Die Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis von vernebeltem Natriumnitroprussid bei akuter Lungenverletzung bei Erwachsenen

Akute Lungenschädigung (ALI) wird durch eine Vielzahl von Zuständen verursacht, ist aber immer durch Hypoxie und nicht-kardiogenes Lungenödem gekennzeichnet. Die derzeitige Behandlung von ALI ist unterstützend und behandelt die zugrunde liegende Ursache. Neue Therapien zur Behandlung schwerer ALI haben nicht gezeigt, dass sie das Überleben verbessern, und sind durch finanzielle und logistische Ressourcen begrenzt.

Die Forscher schlagen vor, die Rolle von inhaliertem Natriumnitroprussid (iSNP) bei ALI zu untersuchen. Natriumnitroprussid (SNP) ist ein Vasodilatator. Beim Einatmen kann SNP in Bereiche der Lunge wandern, die am Gasaustausch teilnehmen, und eine Erweiterung der Blutgefäße verursachen, die diese Bereiche umgeben. Dies kann zu einer Zunahme der Blutgefäße in diesen Bereichen der Lunge führen und die Sauerstoffversorgung verbessern. Derzeit wurde iSNP bei Erwachsenen nicht untersucht. Daher soll diese Studie das Sicherheitsprofil unterschiedlicher Dosierungen von iSNP ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenschädigung (ALI) ist ein Syndrom, das durch akute hypoxämische Ateminsuffizienz mit bilateralen Lungeninfiltraten gekennzeichnet ist, die nicht auf eine linksatriale Hypertonie zurückzuführen sind. ALI ist für eine erhebliche Mortalität und Morbidität in der kritisch kranken Bevölkerung verantwortlich.

Neuartige Rettungstherapien zur Unterstützung der Oxygenierung bei schwerer ALI umfassen inhaliertes Stickstoffmonoxid und Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung; Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass beide die Sterblichkeit verringern, und beide sind durch logistische und finanzielle Herausforderungen begrenzt.

Inhaliertes Natriumnitroprussid (iSNP) ist ein Vasodilatator, der eine lokale Vasodilatation der Lungenkapillaren um die funktionellen Alveolen bewirkt, was zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung führt, indem der Lungenblutfluss in Bereiche mit besseren Ventilations-Perfusions-Verhältnissen umverteilt wird. Da iSNP mit einem kostengünstigen Vernebler verabreicht werden kann und im Vergleich zu anderen neuartigen Notfalltherapien relativ kostengünstig ist, kann diese Modalität eine alternative Therapie für Patienten mit schwerer Hypoxämie darstellen. Zwei pädiatrische Studien unterstützen die Verwendung von iSNP bei ALI; iSNP wurde jedoch nicht in der erwachsenen ALI-Population untersucht. Um festzustellen, ob iSNP die Oxygenierung bei Erwachsenen mit ALI verbessern kann, muss zunächst die maximal tolerierbare Dosis (MTD) bestimmt werden.

Unsere Studie zielt darauf ab, die MTD von iSNP bei ALI bei Erwachsenen durch ein offenes, nicht randomisiertes, einzelzentriertes Studiendesign mit Dosiseskalation zu bestimmen, bei dem die Probanden iSNP 30 Minuten lang erhalten und verschiedene physiologische Variablen aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Hauptermittler:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Terence Ip, MD
        • Unterermittler:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Unterermittler:
          • John Traill, RRT
        • Unterermittler:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Negatives β-hCG bei Frauen im gebärfähigen Alter (Alter ≤ 50)

  3. ALI innerhalb der letzten 72 Stunden entwickelt:

    • PaO2/FiO2 < 300;
    • Bilaterale Infiltrate auf CXR;
    • Kein klinischer Hinweis auf erhöhten linksatrialen Druck, dh. Herzinsuffizienz als Ursache von Hypoxie und bilateralen Infiltraten; und
    • Anerkannter Risikofaktor für ALI wie: Lungenentzündung, Aspirationspneumonitis, akute Pankreatitis, massive Bluttransfusion oder Sepsis
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Invasive arterielle Blutdruckleitung
  7. Endotracheale Intubation oder Tracheotomie
  8. Konventionelle mechanische Beatmung
  9. Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 65 mmHg mit oder ohne Anwendung von Vasopressoren (stabil für mindestens mehr als 1 Stunde)
  10. Arterieller pH-Wert ≥ 7,15

Ausschlusskriterien:

  1. Thoraxdrainage mit aktivem Leck (z. bronchopulmonale Fistel),
  2. Bauchlage, inhaliertes Stickstoffmonoxid, inhaliertes Prostacyclin, hochfrequente oszillierende Beatmung,
  3. fehlende Zustimmung,
  4. Unbehandelte Aortenstenose, symptomatische oder schwere/kritische Aortenstenose, dokumentiert durch Echokardiogramm oder Krankengeschichte,
  5. Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. erweiterte Pupillen, bekanntes intrakranielles Trauma oder Masse auf dem Kopf CT),
  6. SpO2 < 90 %,
  7. Kontraindikation für SNP, d. h. Überempfindlichkeit, kongenitale Optikusatrophie, Tabak-Amblyopie,
  8. Aktive Behandlung mit intravenösem oder transdermalem Nitroglycerin,
  9. G6PD-Mangel
  10. CrCl < 30 ml/min oder Nierenersatztherapie erhalten, oder
  11. Gesamtbilirubin > 68 µmol/l und AST- oder ALT-Spiegel 2-mal höher als der obere Normalwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Natriumnitroprussid
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Jeder Proband erhält eine von fünf möglichen Dosierungen von zerstäubtem Natriumnitroprussid. Die Dosierung wird durch das 3 + 3-Dosiseskalationsdesign bestimmt. Nur maximal sechs Patienten erhalten eine bestimmte Dosis. Arterielle Blutgase werden bei 0 min, 15 min, 30 min und 45 min während der vernebelten Verabreichung von Natriumnitroprussid entnommen. Die Vitalfunktionen werden alle fünf Minuten aufgezeichnet. Es sind keine Änderungen an den Einstellungen des Beatmungsgeräts, der Dosierung des Vasopressors oder der Verabreichung von Flüssigkeiten zulässig.
Andere Namen:
  • Nipride, Nitropress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierbare Dosis von vernebeltem Natriumnitroprussid. Dies wird durch das 3 + 3-Dosisfindungsdesign bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention von 45 Minuten begleitet. . Es wird erwartet, dass es bis zu 1 Jahr dauern wird, um die erforderliche Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren, um die maximal tolerierbare Dosis von vernebeltem Natriumnitroprussid zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Oxygenierungsmessungen (PaO2, SaO2, Oxygenierungsindex) während der iSNP-Verabreichung.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz (HR), des mittleren Blutdrucks (MAP) während der iSNP-Verabreichung.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten
Das Vorhandensein oder Fehlen von Laktat und/oder Methämoglobin.
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Hauptermittler: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0102-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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