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Studio sulla sicurezza del nitroprussiato di sodio nebulizzato nella lesione polmonare acuta dell'adulto

12 giugno 2012 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Uno studio di fase 1: la determinazione del dosaggio massimo tollerabile di nitroprussiato di sodio nebulizzato nella lesione polmonare acuta dell'adulto

Il danno polmonare acuto (ALI) è causato da un'ampia varietà di condizioni, ma sempre caratterizzato da ipossia ed edema polmonare non cardiogeno. L'attuale trattamento dell'ALI è di supporto e tratta la causa sottostante. Le nuove terapie per il trattamento dell'ALI grave non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza e sono limitate dalle risorse finanziarie e logistiche.

I ricercatori propongono di studiare il ruolo del nitroprussiato di sodio inalato (iSNP) nell'ALI. Il nitroprussiato di sodio (SNP) è un vasodilatatore. Quando viene inalato, l'SNP può viaggiare verso aree del polmone che partecipano allo scambio di gas e causare l'allargamento dei vasi sanguigni che circondano queste aree. Ciò può comportare un aumento dei vasi sanguigni in queste aree del polmone e migliorare l'ossigenazione. Attualmente, iSNP non è stato studiato nella popolazione adulta. Pertanto, questo studio ha lo scopo di trovare il profilo di sicurezza di dosi variabili di iSNP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno polmonare acuto (ALI) è una sindrome caratterizzata da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con infiltrati polmonari bilaterali che non sono attribuiti all'ipertensione atriale sinistra. L'ALI è responsabile di mortalità e morbilità significative nella popolazione in condizioni critiche.

Le nuove terapie di salvataggio utilizzate per supportare l'ossigenazione nell'ALI grave includono ossido nitrico inalato e ventilazione oscillatoria ad alta frequenza; tuttavia, nessuno dei due ha dimostrato di ridurre la mortalità ed entrambi sono limitati da sfide logistiche e finanziarie.

Il nitroprussiato di sodio inalato (iSNP) è un vasodilatatore che provoca vasodilatazione locale dei capillari polmonari che circondano gli alveoli funzionali, con conseguente miglioramento dell'ossigenazione ridistribuendo il flusso sanguigno polmonare in aree con migliori rapporti ventilazione-perfusione. Poiché iSNP può essere somministrato da un nebulizzatore a basso costo ed è relativamente poco costoso rispetto ad altre nuove terapie di salvataggio, questa modalità può essere una terapia alternativa per i pazienti con grave ipossiemia. Due studi pediatrici supportano l'uso di iSNP nell'ALI; tuttavia, iSNP non è stato studiato nella popolazione adulta ALI. Per determinare se iSNP può migliorare l'ossigenazione nell'ALI adulta, è necessario innanzitutto determinare la dose massima tollerabile (MTD).

Il nostro studio mira a determinare l'MTD di iSNP nell'ALI adulta attraverso un progetto di studio di escalation della dose in aperto, non randomizzato, a singolo centro, in base al quale i soggetti riceveranno iSNP per trenta minuti e verranno registrate varie variabili fisiologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Investigatore principale:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Terence Ip, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Sub-investigatore:
          • John Traill, RRT
        • Sub-investigatore:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. β-hCG negativo nelle donne in età fertile (età ≤ 50)

  3. ALI sviluppato nelle ultime 72 ore:

    • PaO2/FiO2 < 300;
    • Infiltrati bilaterali su CXR;
    • Nessuna evidenza clinica di pressione atriale sinistra elevata, ad es. Insufficienza cardiaca come causa di ipossia e infiltrati bilaterali; e
    • Fattore di rischio riconosciuto per ALI come: polmonite, polmonite ab ingestis, pancreatite acuta, trasfusioni massicce di sangue o sepsi
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Linea di pressione arteriosa invasiva
  7. Intubazione endotracheale o tracheostomia
  8. Ventilazione meccanica convenzionale
  9. Pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg con o senza uso di vasopressori (stabile per almeno più di 1 ora)
  10. pH arterioso ≥ 7,15

Criteri di esclusione:

  1. Tubo toracico con perdita attiva (es. fistola broncopolmonare),
  2. Ventilazione prona, ossido nitrico inalato, prostaciclina inalata, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza,
  3. Mancato consenso,
  4. Coartazione non trattata dell'aorta, stenosi aortica sintomatica o grave/critica come documentata dall'ecocardiogramma o dalla storia clinica,
  5. Evidenza di aumento della pressione intracranica (es. pupille dilatate, trauma intracranico noto o massa alla TC della testa),
  6. SpO2 <90%,
  7. Controindicazione a SNP, ad esempio ipersensibilità, atrofia ottica congenita, ambliopia da tabacco,
  8. Trattamento attivo con nitroglicerina IV o transdermica,
  9. Deficit di G6PD
  10. CrCl < 30 ml/min o in terapia renale sostitutiva, o
  11. Bilirubina totale > 68 µmol/L e livello di AST o ALT 2 volte il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrorussiato di sodio nebulizzato
Droga: Nitroprussiato di sodio
Ogni soggetto riceverà uno dei cinque possibili dosaggi di nitroprussiato di sodio nebulizzato. Il dosaggio sarà determinato dal progetto di escalation della dose 3 + 3. Solo un massimo di sei pazienti riceveranno un particolare dosaggio. I gas del sangue arterioso saranno prelevati a 0 min, 15 min, 30 min e 45 min durante la somministrazione di nitroprussiato di sodio nebulizzato. I segni vitali verranno registrati ogni cinque minuti. Non saranno consentite modifiche alle impostazioni del ventilatore o al dosaggio del vasopressore o alla somministrazione di fluidi.
Altri nomi:
  • Nipride, Nitropress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dosaggio massimo tollerabile di nitroprussiato di sodio nebulizzato. Questo sarà determinato dal disegno di determinazione della dose 3 + 3.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di 45 min. . Si prevede che ci vorrà fino a 1 anno per reclutare il numero richiesto di partecipanti per determinare la dose massima tollerabile di nitroprussiato di sodio nebulizzato.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nelle misure di ossigenazione (PaO2, SaO2, indice di ossigenazione) durante la somministrazione di iSNP.
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min e 45 min
0 min, 15 min, 30 min e 45 min
La variazione della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna media (MAP) durante la somministrazione di iSNP.
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min e 45 min
0 min, 15 min, 30 min e 45 min
La presenza o l'assenza di lattato e/o metaemoglobina.
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min e 45 min
0 min, 15 min, 30 min e 45 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Investigatore principale: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0102-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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